Medicines derived from biotechnology / Biosimilars in Morocco: economic and regulatory aspect

Les biomédicaments permettent un meilleur accès au traitement spécialement pour les affections de longue durée (cancer, diabète, maladie de sang,…) leur marché représente un enjeu important pour l’industrie pharmaceutique, Les brevets de certains biomedicaments arrivent déjà à échéance, ouvrant la voie à d’autres fabricants pour mettre sur le marché des produits dits biosimilaires qui sont moins chers que les biomedicaments de référence et ils peuvent ainsi représenter une source d’économie importante pour les système de santé. Les processus de développement et de fabrication de ces biosimilaires sont plus complexes et plus coûteux que ceux des génériques de médicaments chimiques et expliquent en dernier lieu les grandes différences de prix entre ces deux types de médicaments. Les biosimilaires ne peuvent pas être exactement identiques aux biomédicaments de référence mais ils ont un profil de qualité, d’efficacité et de sécurité similaire à celui–ci, et la démonstration de la similarité nécessite de nouveaux essais précliniques et cliniques. Au Maroc, un nouveau décret vient poser un cadre réglementaire garantissant l'autorisation de produits comparables à la référence, sûrs et efficaces Toutefois, la question de l’interchangeabilité reste posée dans la mesure où ces produits présentent des variabilités de l’un à l’autre.