ПРОСПЕКТИВНО ПРОУЧВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ ПРИ БЪЛГАРСКА ПОПУЛАЦИЯ ОТ ПАЦИЕНТИ С ВЪЗПАЛИТЕЛНИ СТАВНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ, ПРОВЕЖДАЛИ ЛЕЧЕНИЕ С БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Целта е да се анализират нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при българска популация пациенти с възпалителни ставни заболявания, които отговарят на изискванията да провеждат лечение с биологични лекарствени продукти (БЛП). Описва се едноцентрово, обсервационно, открито, проспективно, неинтервенционално, фармакоепидемиологично проучване на клинични серии от слу- чаи на НЛР при българска популация пациенти с ревматоиден артрит (РА), анкилозиращ спондилит (AС) и псориатичен артрит (ПсА) на лечение с БЛП през периода март 2015 г.–октомври 2016 г. Проучването е осъществено по протокол и след подписано информирано съгласие. Пациентите про- веждат лечение със: etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, rituximab. Задължително ус- ловие е да няма предхождащо лечение с БЛП. Статистическите анализи са направени с пакет SPSS версия 16.0. Скринирани са 53 пациенти, 5 не отговарят на включващите критерии; 47 включени, от тях 5 отпадат в хода на проучването, анализирани 42. Разпределение по заболявания: РА – 40,5% (n = 17), ПсА – 19% (n = 8), АС – 40,5% (n = 17). Жени – 52% (n = 22), мъже – 48% (n = 20). При 76% от пациентите лечението е с adalimumab и etanercept. При 17% от пациентите (n = 7) биологичното лечение е спряно поради изява на сериозни НЛР, при 3 от тях – с 3-та степен на тежест, при 4 – с 4 степен. Най-голям относителен дял заемат НЛР със степен на тежест 1 и 2, като с 1 степен са 63%. Общият брой на съобщените и потвърдени НЛР е 160. От тях 3 НЛР отговарят на дефиници- ята за SUSAR; неочаквани – 30; подозирани – 127. Общата честота на НЛР в цялото проспективно проучване се измерва на 3,80 НЛР/пациент, като най-висок е този дял при АС – 4,35 НЛР/пациент. Установява се много висока честота на НЛР, несъответно по-висока в сравнение с предрегистра- ционните данни за анализираните БЛП. Най-честата причина за преустановяване на биологичната терапия при болните с възпалителни ставни заболявания е изявата на НЛР.