Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao fio para sutura cirúrgica comercializado no Brasil

O o para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crítico. O presente estudo objetivou a análise crítica dos dados do Sistema Nacional de Noti cações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs, através de avaliação minuciosa da descrição das noti cações realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256 ocorrências associadas ao FPS, sendo 94 (36,7%) episódios de eventos adversos e 162 (63,3%) de queixas técnicas. Algumas divergências conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as noti cações relacionadas ao próprio o, como seu rompimento e sua baixa resistência, assim como alterações relacionadas à agulha acoplada ao FPS. Veri cou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma noti cação no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma noti cação. Esses dados reforçam a importância da implementação da certi cação compulsória para esses produtos, estabelecendo requisitos mínimos de qualidade obrigatórios, e demonstram a necessidade de permanente capacitação dos pro ssionais envolvidos no processo de noti cação. Desse modo, a noti cação mais rápida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrência de agravos à saúde das populações expostas. Surgical suture (SS) is a medical material used invasively for positioning biological tissues and is regarded as a critical product due to its contact with skin, vessels and other tissues. The present study aimed to critically analyze the Brazilian National Adverse Event and Product Complaint Reporting (Notivisa) data related to SS. Descriptions of reports made between 2006 and 2009 were thoroughly evaluated. There were 256 reports associated with SS, of which 94 (36.7%) were related to adverse events and 162 (63.3%) to product complaints. The analysis of Notivisa data showed some conceptual inconsistencies and incomplete reports. Most reports were related to suture products including low tensile strength and breaking as well as problems with suture needles. The reports analyzed involved 51% of surgical suture companies doing business in Brazil and there was more than one reporting for 28 batches. These ndings stress the importance of implementing a compulsory product certi cation system with mandatory minimum quality requirements and show a need for ongoing training of those involved in the reporting process. More accurate, faster reporting process would support timely action by health surveillance agents and product companies to prevent or minimize unfavorable health outcomes in the exposed populations