Regulação sanitária do reúso e reprocessamento de produtos médicos de uso único: um panorama internacional

O reúso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em problemas de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo objetiva analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o sistema brasileiro. Trata-se de um artigo de revisão sistemática da literatura, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando bases de dados com descritores específicos. Internacionalmente, há uma variedade de níveis regulatórios de políticas de reúso de produtos médicos de uso único que tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde \udprotocolos bem estruturados como o norte-americano, australiano e alemão à ausência de normatização a nível nacional como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Os controles regulatórios existentes apresentam grandes lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde, quanto para fabricantes. Uma metodologia alternativa pode ser a de um \udsistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto.\ud\udThe reuse of single-use products is a global reality and implies technical-operational, economic, environmental, legal, political and ethical problems. This study aims to analyze the regulatory system for the reprocessing of single-use medical products at national (Brazil) and international levels. This article presents an integrative literature review, without any time or language restriction, using data bases with specific descriptors. At the international level, there is a variety of regulatory levels of reuse policies of medical single-use products, aiming at preventing damage. The regulations range from well-structured protocols as the American, Australian or German ones, to others less-regulated in developed countries like Canada, Japan and some of the European Union. Existing regulatory controls have large gaps that hinder their implementation by the health services and the manufacturers. An alternative approach might be the creation of a process-centered regulatory system contrasting the current product-centered regulatory system