Aplicação da metodologia Design of Experiment (DoE) para otimizar o processo de compressão de comprimidos mastigáveis numa indústria farmacêutica

A etapa de compressão de comprimidos na indústria farmacêutica é um processo complexo, com inúmeras variáveis e parâmetros de resposta. Durante o ciclo de vida de um medicamento, o produto pode sofrer alterações que podem afetar na formação dos comprimidos em função da necessidade de ganho de performance na compressora, troca de fornecedores de insumos ou aumento de lote, por exemplo. O presente trabalho tem como objetivo a otimização do processo de compressão de um produto de linha visando o aumento de velocidade (comprimidos/hora). O trabalho foi conduzido utilizando a metodologia Design of Experiments (DoE) a fim de identificar e correlacionar os parâmetros críticos durante o processo que afetam na manutenção da velocidade de compressão. Para tanto, foi aplicado a metodologia DoE preconizada no Quality by Design (QbD) e descrita no guia ICQ8, para avaliarmos as interações dos parâmetros entre si e apontar as condições ótimas para a compressão do produto. Utilizamos para suportar os experimentos os testes de Tempo de Desintegração, Dureza Média e Variação de Dureza, Peso Médio e Friabilidade. Como resultado, obtivemos que os atributos de qualidade de desintegração e friabilidade não geraram um modelo significativo. Porém conseguimos estabelecer correlações entre velocidade do Fill-O-Matic (FOM) e força de compressão principal nas respostas de variação de peso, dureza e dureza média.