Validación de un inmunoensayo tipo ELISA para la cuantificación de los niveles séricos de antígeno de superficie en pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis B.

Introducción: Durante la etapa aguda de la infección por el virus de la hepatitis B y el período inicial de una infección crónica, el DNA está en forma episomal (libre o extracromosomal) y replica en el hepatocito produciendo entre otros viriones infectivos, DNA polimerasa y antígeno de superficie del virus (HBsAg). Objetivo: Validar un inmunoensayo tipo ELISA para cuantificar los niveles de HBsAg en pacientes con hepatitis B crónica. Método: Se realizó un estudio experimental de desarrollo tecnológico. Se llevó a cabo la normalización y validación de un inmunoensayo enzimático heterogéneo de doble anticuerpo para la cuantificación de HBsAg en sueros humanos. 115 muestras de sueros de pacientes con hepatitis B crónica con resultados de carga viral se correlacionaron con las concentraciones de HBsAg. Resultados y discusión: El método presentó coeficientes de variación intra e interensayo de 9,8 y 13,2% respectivamente. El rango de trabajo se estimó entre 0.15 y 60ng/mL. El porcentaje de recuperación estuvo entre el 90 y 110% y el ajuste lineal de la curva estándar presentó un coeficiente de determinación superior a 0,99. La correlación alcanzada entre los niveles de DNA y la concentración de HBsAg fue de 62.5%. Conclusiones: La evaluación del ELISA para la cuantificación de HBsAg desarrollado en el laboratorio mostró que cumple los parámetros de validación para su uso clínico.