Обоснование границ признания эквивалентности показателей качества, безопасности и эффективности при разработке биоаналогов

Представлены общие принципы подтверждения биоаналогичности и выбора границ ее признания. Любое изменение структуры биологической молекулы может приводить к различным изменениям, затрагивающим функциональные аспекты, поэтому к биоаналогам невозможно применить единый критерий в целях подтверждения терапевтической эквивалентности соответствующему референтному лекарственному препарату. Для подтверждении биоаналогичности 2 лекарственных препаратов необходимо изучать различные их характеристики, напрямую или косвенно позволяющие сделать вывод об отсутствии клинически значимых различий. Недостаточное понимание профиля показателей качества является риском разработчика биоаналога, который с высокой долей вероятности скажется либо на объеме доклинической и клинической разработки, либо приведет к осознанию необходимости доработки процесса производства на поздних этапах, после вложения значительных материальных, временных и иных ресурсов. В то же время спецификация биологического лекарственного препарата неспособна быть единственным гарантом безопасности и эффективности лекарственного препарата. Дополнительным гарантом качества, а, следовательно, безопасности и эффективности, является надлежащим образом охарактеризованный и контролируемый процесс производства, который позволяет обеспечить неизменность показателей, не контролируемых в спецификациях, но которые также оказывают влияние на профиль безопасности и эффективности и показали свою значимость в доклинических и клинических исследованиях в рамках соответствующих этапов разработки. Обоснование всех элементов программы разработки, включая границы признания биоаналогичности, необходимо осуществлять всякий раз, когда начинается процесс разработки или сменяются ее этапы, обязательным является подробное обоснование выбранных статистических подходов. Все вопросы, встающие перед разработчиками, надлежит решать в рамках широкой научной дискуссии, а для повышения качества результатов исследований и повышения приверженности разработчика надлежащим практикам результаты клинических исследований требуют как можно более полного опубликования.