Open AccessНадлежащая практика планирования доклинических и клинических исследований нефракционированных и низкомолекулярных гепаринов в России как основа безопасности и эффективности антикоагулянтной терапии
Author(s) -
Елена Валериевна Гавришина,
А. В. Добровольский,
Р. Р. Ниязов,
Д. П. Ромодановский,
А. Н. Васильев
Publication year - 2015
Publication title -
èksperimentalʹnaâ i kliničeskaâ farmakologiâ
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
SCImago Journal Rank - 0.112
H-Index - 15
ISSN - 0869-2092
DOI - 10.30906/0869-2092-2015-78-11-15-20
Subject(s) - medicine
Представлены общие принципы надлежащего планирования доклинических и клинических исследований нефракционированных и низкомолекулярных гепаринов при подтверждении их биоаналогичности. Подтверждение биоаналогичности лекарственных препаратов гепарина является основой их эффективности и безопасности при применении в качестве антикоагулянта. Приведены основные характеристики качества, эффективности и безопасности препаратов гепарина, а также объем доклинических и клинических исследований, необходимых на предрегистрационном этапе разработки препарата.