Open AccessВалидация методики количественного определения ормустина в липосомальной лекарственной форме
Author(s) -
Н. Д. Бунятян,
Н А Оборотова,
Людмила Леонидовна Николаева,
Елена Владимировна Игнатьева,
И. В. Ярцева,
А. В. Ланцова,
А. Б. Прокофьев
Publication year - 2018
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2018-52-9-52-55
Subject(s) - computer science
Для липосомальной лекарственной формы ормустина, обладающей противоопухолевой активностью, подобрана методика количественного анализа действующего вещества. С целью обеспечения достоверности и точности результатов проведена валидация данной методики спектрофотометрического анализа ормустина по следующим параметрам: специфичность, линейность, правильность, сходимость и промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность. Показано, что полученные статистические характеристики удовлетворяют критериям приемлемости валидационных параметров, представленным в отечественной нормативной документации. Определение ормустина проводили при (396 ± 2) нм, так как вблизи данной области спектра не поглощают вспомогательные компоненты лекарственной формы. Коэффициент корреляции при определении линейности составил более 0,997, при оценке правильности относительная погрешность среднего результата не превышает 1 %, а доверительный интервал включает 100 %, коэффициент вариации при определении сходимости и промежуточной прецизионности составил меньше 1 %. Установлено, что изученная методика может применяться в диапазоне 80 – 120 % от номинального значения содержания ормустина в липосомальной лекарственной форме.