Open AccessЭкспертная оценка доклинических исследований токсикокинетики лекарственных средств (обзор)
Author(s) -
Р. Д. Сюбаев,
Г. Н. Енгалычева,
Д. В. Горячев,
А. В. Соколов,
В. В. Чистяков,
Е. С. Степанова
Publication year - 2018
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2018-52-9-3-7
Subject(s) - psychology
Представлен анализ данных литературы, отечественных и зарубежных методических документов по доклиническим исследованиям безопасности и токсикокинетики лекарственных средств. Согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС в общий технический документ разработчик обязан включать сведения о токсикокинетических исследованиях, которые подлежат оценке при проведении экспертизы результатов доклинических исследований. Сформулированы основные подходы к экспертной оценке результатов токсикокинетических исследований лекарственных средств. Определено основное содержание экспертного анализа, включающего методологическую базу исследований, результаты исследований, характеристику профиля безопасности, экстраполяцию доклинических данных, характеристику факторов риска и прогнозируемого профиля клинической безопасности для пациентов. Включение токсикокинетических исследований в программу доклинического токсикологического изучения имеет принципиальное значение для адекватной экстраполяции экспериментальных данных и прогноза безопасности применения лекарственных средств у человека. Экспертный анализ токсикокинетических данных позволяет оценить корректность интерпретации результатов токсикологических исследований, характеристики профиля токсичности лекарственного средства и риска развития токсических эффектов.