Open AccessПланирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов дарунавира
Author(s) -
Н. Е. Уварова,
Н. Н. Ерёменко,
Г. В. Раменская,
Д. В. Горячев
Publication year - 2018
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2018-52-9-22-26
Subject(s) - materials science
Рассмотрены вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов дарунавира (DRV). DRV — противовирусное (ВИЧ) средство, относится к классу ингибиторов протеазы ВИЧ. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в РФ согласно 61-ФЗ необходимо представление результатов исследований биоэквивалентности. Проведен анализ протоколов и отчетов исследований биоэквивалентности препаратов DRV, поступивших на экспертизу в НЦ ЭСМП» Минздрава РФ. Выявлены отличия в дизайне исследований, включая прием препарата натощак или после еды, с одновременным приемом ритонавира в низкой дозе или без него, количество включенных добровольцев и внутрииндивидуальную вариабельность DRV. Дополнительно проведен поиск данных о вариабельности DRV в сети Интернет. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации по планированию исследований биоэквивалентности препаратов DRV.