Open AccessСтандартизация субстанции тромбаптаниба по показателю «Остаточные органические растворители»
Author(s) -
Алексей Евгеньевич Петухов,
Елена Анатольевна Петрыкина,
Ольга Ивановна Терёшкина,
Г. В. Раменская,
О. М. Антипова,
А. Д. Турашев,
Е. Г. Завьялова,
А. В. Головин,
Г. В. Павлова,
А. М. Копылов
Publication year - 2018
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2018-52-4-53-58
Subject(s) - computer science
Изложены результаты экспериментального исследования, выполненного в ходе разработки проекта нормативной документации на фармацевтическую субстанцию инновационного фармакологического средства тромбаптаниб по показателю «Остаточные органические растворители». Представлена структура вещества, описано его фармакологическое действие, указан перечень потенциальных остаточных органических растворителей, выявленный на основании анализа схемы синтеза и описания технологии производства. В виде отдельной самостоятельной части работы представлено подробное изложение разработанной газовой хроматомасс-спектрометрической методики определения остаточных органических растворителей. Приведены результаты валидации методики по показателям «Специфичность», «Линейность», «Правильность», «Сходимость», «Воспроизводимость». В связи с отсутствием на момент исследования ОФС по валидации в действующем издании ГФ РФ валидация методик на момент исследований проводилась в соответствии с отечественными руководствами по валидации, подготовленными авторами на основании действующих международных документов. По разработанной методике проведен анализ опытного образца субстанции тромбаптаниб по показателю «Остаточные органические растворители». Разработанная методика включена в раздел «Остаточные органические растворители» проекта нормативной документации.