Open AccessГармонизация требований оценки активности рекомбинантного фактора свертывания крови rFVIIa
Author(s) -
О. Б. Устинникова,
Е. В. Новикова,
О. Б. Рунова,
Д. В. Шведов,
М. В. Жиляева,
Д. А. Кудлай
Publication year - 2017
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2017-51-6-54-57
Subject(s) - medicine
Проведена оценка взаимозаменяемости коагулометрических методик определения активности рекомбинантного фактора свертывания крови rFVIIa. На основании однофакторного дисперсионного анализа и сравнения метрологических характеристик методик сделан вывод о сопоставимости результатов, получаемых при воспроизведении методики Европейской фармакопеи и методики АО «Генериум», а также их взаимозаменяемости. Показана возможность использования одной методики для подтверждения соответствия препарата нормам, установленным с применением другой методики. Для внедрения в отечественную фармакопейную практику выбрана методика фирмы, требующая меньших экономических затрат.