Open AccessРазработка фармакопейной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека
Author(s) -
Максим Андреевич Кривых,
О. Г. Корнилова,
Н. Д. Бунятян,
Эльвира Юрьевна Кудашева
Publication year - 2016
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2016-50-5-47-49
Subject(s) - philosophy
Представлен обзор исследований по разработке фармакопейной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Показано несоответствие методик определения антикомплементарной активности, применяемых отечественными производителями препаратов иммуноглобулинов человека, современным международным требованиям, в первую очередь, по причине отсутствия использования стандартного образца. В результате проведенных исследований по оптимизации условий определения антикомплементарной активности и гармонизации методики с ведущими зарубежными фармакопеями впервые разработана общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», опубликованная в Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания.