Open AccessАттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности
Author(s) -
Максим Андреевич Кривых,
О. Г. Корнилова,
Н. Д. Бунятян,
Е. В. Парамонова,
Эльвира Юрьевна Кудашева,
Е. В. Новикова,
О. Б. Устинникова,
Р. А. Волкова,
О. В. Фадейкина
Publication year - 2016
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2016-50-12-61-64
Subject(s) - mathematics
Представлены материалы по аттестации и изучению стабильности впервые разработанного отечественного стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, применяемого для оценки стабильности и приемлемости результатов испытания. По результатам проведенных исследований аттестованные значения антикомплементарной активности отрицательного контроля стандартного образца находятся в интервале от 37,9 до 45,1 %, положительного контроля — в интервале от 73,6 до 82,8 % (с доверительной вероятностью 0,95). На основании материалов по изучению стабильности обоснован срок годности 1,5 года. Внедрение аттестованного стандартного образца в фармацевтический анализ лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения при проведении экспертизы и контроля качества в рамках государственных заданий, а также с целью подтверждения соответствия требованиям нормативной документации позволит обеспечить достоверность определения антикомплементарных свойств.