Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном

Принципы оценки терапевтической эквивалентности на основе исследований биоэквивалентности в настоящее время в России значительно отличаются от зарубежных, в частности, это касается препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Регистрация таких лекарственных препаратов на основании результатов исследования биоэквивалентности с общепринятыми границами признания биоэквивалентности неприемлема, поскольку в указанном диапазоне они могут вызывать серьезные нежелательные реакции, быть в большей степени опасными по сравнению с референтным препаратом. Особенно критичным это становится при замене референтного на воспроизведенный лекарственный препарат. Последнее обуславливает необходимость разработки более жестких требований к препаратам с узким терапевтическим диапазоном. В данной статье рассмотрены подходы к планированию исследований биоэквивалентности препаратов с узким терапевтическим диапазоном, предлагаемые ведущими мировыми регуляторными органами с целью гармонизации их к проведению исследований биоэквивалентности рассматриваемой группы препаратов в Российской Федерации. В работе сформулированы общие рекомендации в отношении дизайна исследований ряда препаратов с узким терапевтическим диапазоном.