К вопросу о разработке стандартных образцов биологической активности аллергенов и методах оценки их активности

Описаны принципы изготовления и утверждения международных стандартов и референс-реагентов биологических субстанций, согласно которым аллергены, как и все иммунобиологические лекарственные препараты, должны быть стандартизированы. Единицы биологической (аллергенной) активности для первой серии стандартного образца (СО) устанавливаются по in vivo методике (провокационные тесты, внутрикожные пробы, прик-тест и т.п.) на сенсибилизированных лицах. Активность первой серии стандарта также параллельно оценивается методами иммуноанализа с этапом ингибиции IgE-содержащих специфических сывороток к исследуемому аллергену. Помимо оценки биологической активности, СО должен быть охарактеризован по содержанию главных (мажорных) аллергенов: белку, белковому профилю и структуре белка. Современные требования, предъявляемые к препаратам аллергенов, впервые введены в XIII редакцию Государственной фармакопеи Российской Федерации.