Open AccessОптимизация условий определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения
Author(s) -
Максим Андреевич Кривых,
О. Г. Корнилова,
Н. Д. Бунятян,
Эльвира Юрьевна Кудашева
Publication year - 2015
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2015-49-7-39-42
Subject(s) - computer science
Показателем специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека, характеризующим одно из проявлений нежелательных реакций — спонтанную активацию системы комплемента, является антикомплементарная активность». Согласно требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ, антикомплементарная активность препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения не должна превышать 50 %, что соответствует не более 1 CH50/мг иммуноглобулина. Метод её определения основан на способности иммуноглобулинов человека «неспецифически» (в отсутствие комплекса антиген — антитело) связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана. В работе представлены результаты анализа критических параметров методики определения антикомплементарной активности и оценки существующих методических подходов её оптимизации. Экспериментально изучено влияние компонентов гемолитической системы и комплемента морских свинок на результат определения антикомплементарной активности. Обоснованы оптимальные условия методики определения антикомплементарной активности иммуноглобулинов человека и проведена оценка антикомплементарных свойств препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения отечественных производителей.