Некоторые вопросы регулирования обращения небиологических лекарственных средств сложного химического строения

Представлен аналитический обзор широко обсуждаемых в настоящее время в мире вопросов классификации лекарственных средств (ЛС), основанной на методах/источниках получения и сложности строения с выделением 3 типов: а) низкомолекулярных синтетических полностью охарактеризованных химически «обычных» ЛС; б) биологических ЛС сложного, не полностью охарактеризованного химического строения (БП); в) небиологических/синтетических ЛС сложного не полностью охарактеризованного химического строения (НБЛССХС). Данная классификация имеет не только научное, но и прикладное значение в связи с тем, что НБЛССХС (липосомальные препараты, комплексные железо-углеводные комплексы, глатирамоиды, низкомолекулярные гепарины) имеют сходство с БП по структуре (смеси прочно связанных друг с другом высокомолекулярных фрагментов, не поддающихся выделению и полной идентификации), а также биологическим/фармакологическим эффектам (иммуногенность, недостаточно полная информация о механизме действия др.). Практика последних лет свидетельствует о том, что генерические версии НБЛССХС также, как и в случае биоподобных препаратов, из-за различий в процессе производства не являются идентичными оригинальным препаратам. В этой связи представляется недостаточной сокращенная процедура экспертизы и регистрации этих ЛС, используемая в случае «обычных» низкомолекулярных ЛС.