Оценка метрологических характеристик методики спектрофотометрического количественного определения преднизолона в варианте метода показателя поглощения

В условиях Украины метод удельного показателя поглощения (МПП) применяется в основном для внутрилабораторного контроля качества лекарственных средств (ЛС) и вводится в АНД только при допусках содержания анализируемого вещества в препарате не уже ±10 %. С целью определения корректности использования МПП для фармакопейного анализа субстанции преднизолона проведена оценка результатов валидационных исследований 3 серий субстанции преднизолона в 2 различных лабораториях. На практике неопределенность спектрофотометрического анализа в варианте метода МПП для каждого отдельного образца субстанции преднизолона в условиях 2 лабораторий по анализу ЛС не превышает критические значения для регламентированных допусков ±3 % согласно Государственной фармакопее Украины, что позволяет рекомендовать тестируемую методику для контроля качества субстанции преднизолона при обязательном соответствии оборудования условиям квалификации и при контроле корректности получаемых результатов.