Open AccessНекоторые аспекты управления рисками для качества процессов производства лекарственного средства «фенспирида гидрохлорид, таблетки покрытые оболочкой, 0,08 г» на этапе фармацевтической разработки
Author(s) -
С. Н. Кашуцкий,
Светлана Владимировна Русанова,
С. И. Дихтярёв,
А. В. Доровской
Publication year - 2015
Publication title -
himiko-farmacevtičeskij žurnal
Language(s) - Russian
Resource type - Journals
ISSN - 0023-1134
DOI - 10.30906/0023-1134-2015-49-11-49-53
Subject(s) - computer science
В свете актуальности выполнения нормативных требований фармацевтической отрасли, включающих осуществление управления рисками для качества лекарственных средств (ЛС), проведены исследования на этапе фармацевтической разработки (ФР) процесса производства конкретного ЛС, связанные с применением методологии оценки рисков. Результаты оценки рисков, присущих технологическому процессу в совокупности с информацией о рисках по конечному продукту, полученные в ходе ФР, позволяют сформировать объективное представление о влиянии свойств продукта и параметров процесса на критические параметры качества ЛС при его серийном производстве.