Современные критерии исследований биоэквивалентности лекарственных средств: гармонизация национальных стандартов

В настоящее время гармонизация национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств является одной из актуальнейших задач, стоящих перед государством, важность которой повысилась после вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО). Кроме законов, регулирующих лекарственное обращение, пересмотра и обновлений также требуют многочисленные подзаконные акты. Руководство по исследованию биоэквивалентности лекарственных средств является одним из определяющих нормативных документов при рассмотрении вопроса регистрации и контроля качества лекарственных препаратов. По мнению экспертного и врачебного сообществ, действующее в России руководство не соответствует международным требованиям и требует доработки. Приведен ряд международных критериев, использующихся при исследовании биоэквивалентности лекарственных препаратов. В целях повышения уровня качества лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке нами указаны существующие и предложены дополнительные характеристики по исследованию биоэквивалентности, требующие изменения и дополнения для соответствия документа международным стандартам.