稳定性研究在药品质量控制中的应用

药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下随着储存时间的延长化学药品会出现降解直接导致有效成分的减少和有害物质的增加对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息不仅关系到临床用药也关系到药品的研制、生产、销售各个环节。论文以原料药的稳定性实验为基础采用风险评估和统计分析工具评估原料药的成分变化为确定产品质量稳定性和有效期进行产品注册和质量控制提供指导。