Результаты открытого многоцентрового нерандомизированного исследования по изучению эффективности и безопасности инсулинов: Инсуман Базал®, Инсуман Комб 25®, Инсуман Рапид® у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые прошли базовое обучение в школах

Целью данного исследования было определение уровня снижения гликированного гемоглобина (HbA1c) после 6 месяцев лечения инсулином Инсуман® пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД-2), ранее не получавших терапию инсулином и не достигших гликемического контроля при приеме пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП). Также изучалась эффективность обучения в школах самоконтроля СД, уточнялась средняя доза инсулина к окончанию исследования, частота гипогликемии и общая безопасность проводимого лечения. Дизайн. Открытое многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование IV фазы длительностью 6 месяцев (Clinical Trials. gov: NCT01630369). Исследование проведено в 11 центрах ­Украины.Популяция. Пациенты с СД-2, ранее не получавшие инсулин, мужчины и женщины > 18 лет с показателем HbA1c > 7,5 %, были распределены на три группы лечения на основании решения врача: n = 341 в группе 1 (Инсуман Базал®), n = 173 в группе 2 (Инсуман Комб 25®), n = 36 в группе 3 (Инсуман Рапид®).Проводимое лечение. Пациенты получали один из трех видов инсулина Инсуман® в течение 24 недель в соответствии с группой распределения и титрационной схемой по протоколу. Исследование предполагало 4 визита, во время которых из медицинской документации собирались данные пациента: достижение целевого уровня HbA1c  1 %) n/N (%) составила 430/539 (79,7 %). Положительная динамика показателя Δ ГПН была статистически достоверной (p < 0,001) во всех группах. Повышения эффективности лечения у пациентов, успешно прошедших курс обучения в школах самоконтроля СД, не наблюдалось. У 16,5 % из 550 пациентов развились симптоматические гипогликемии: 14,9 % в группе 1, 19,6 % в группе 2 и 16,6 % в группе 3. В общей сложности 10,1 % пациентов отметили документированные эпизоды гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л) и 3,4 % — ночные гипогликемии. Случаев тяжелой гипогликемии отмечено не было. Одно серьезное побочное явление завершилось смертью пациента, в общей популяции было отмечено 8 ­побочных реакций в течение исследования.Выводы. Лечение инсулинами Инсуман® пациентов с СД-2, не компенсированных на фоне приема ПССП, ассоциировалось с улучшением гликемического контроля без увеличения частоты тяжелых гипогликемий. Не отмечалось статистически значимого повышения эффективности терапии у пациентов, которые успешно завершили программу обучения в школе диабета, по сравнению с оценкой эффективности в целом. Состояние молодой исследуемой популяции пациентов с неадекватным контролем на исходном уровне и у которых уже развились сердечно-сосудистые осложнения, связанные с СД, в большинстве случаев улучшилось с точки зрения контроля гликемии, и при этом не было зарегистрировано эпизодов тяжелой гипогликемии. Это может быть связано с положительным влиянием обучения в школе диабета.