Determinação do tamanho amostral para a validação de processo de produtos estéreis na indústria farmacêutica

Este trabalho teve como objetivo propor uma metodologia para a determinação do tamanho amostral, que  consiga inferir resultados para todo o lote inspecionado por amostragem, no processo de inspeção para a validação de processo de produtos estéreis na industria farmacêutica, considerando o problema como um teste de hipóteses, sendo priorizada a especifi cação do erro tipo II. Foi feita a avaliação dos possíveis erros estatísticos envolvidos nos procedimentos farmacopéicos atuais de inspeção e foi sugerida uma adaptação desses procedimentos segundo a metodologia exposta no trabalho.