Open AccessEvaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®
Author(s) -
Amaury Pérez-Sánchez,
Arlenis Alfaro-Martínez,
Rutdali María Segura-Silva,
Jesús Zamora-Sánchez,
Eikel Pérez-González,
Lidiana Martínez-Armas,
Diasmarys Salinas-Rodríguez,
Alain Moreira-Rubio
Publication year - 2020
Publication title -
revista de investigación, desarrollo e innovación/revista de investigación desarrollo e innovación
Language(s) - Spanish
Resource type - Journals
eISSN - 2389-9417
pISSN - 2027-8306
DOI - 10.19053/20278306.v11.n1.2020.11690
Subject(s) - humanities , physics , art
Los sistemas de envase-cierre escogidos, tienen que ser compatibles con el preparado para el cual se aplican a lo largo de su período de validez. En el presente trabajo se realizó la evaluación del tapón de caucho nitrilo (RL8-9-105/0) en sustitución del tapón de caucho acrilonitrilo (FM84/5) como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Se empleó el software estadístico Statgraphics® Plus 5.1, para el procesamiento de los datos. Se llevó a cabo un análisis de la gestión de riesgo mediante un diagrama de causa y efecto, se determinó la conformidad de este tapón con las especificaciones de calidad referidas en el NP 1078, se compararon las características físico-químicas de ambos tapones según las características de calidad del fabricante, se determinó el efecto del placebo sobre las propiedades físicas del tapón y se evaluó el sistema envase-cierre utilizando el tapón de caucho nitrilo mediante un ensayo de hermeticidad y una prueba de esterilidad. Se concluyó que el tapón de caucho nitrilo RL8-9-105/0 puede ser empleado como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®, sin que se afecten sus principales parámetros de calidad.