Consideraciones acerca del reporte y la evaluación del fallo terapéutico en farmacovigilancia

Introducción. Los fallos terapéuticos representan un problema de salud pública. Aunque existe abundante información al respecto, se requiere una revisión crítica de las definiciones existentes.Objetivo. Realizar una revisión crítica del concepto actual de fallo terapéutico, su clasificación y su importancia en farmacovigilancia.Materiales y métodos. Dos revisores independientes realizaron una búsqueda sistemática de las definiciones de fallo terapéutico existentes en la literatura y de los sistemas de clasificación descritos. Con base en esta información, se realizó un análisis crítico y la proposición de una nueva definición consensuada de fallo terapéutico.Resultados. La concepción actual de fallo terapéutico es imperfecta, pues desconoce la disminución del efecto de un medicamento en el uso real en comparación con el periodo de precomercialización, donde la estimación de la eficacia se basa en ensayos clínicos controlados. Aunque la clasificación actual es adecuada, tanto el algoritmo de Vaca-González et al. como las otras herramientas empleadas para evaluar la causalidad en farmacovigilancia dependen de la calidad del reporte.Conclusiones. Es necesario perfeccionar las definiciones actuales de fallo terapéutico y mejorar la calidad del reporte para sacar el máximo provecho de los sistemas de clasificación. Se propone realizar estudios clínicos pragmáticos para los medicamentos comercializados recientemente con el fin de establecer su verdadero perfil de efectividad y seguridad.