¿POR QUÉ LA NECESIDAD DE REALIZAR ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA?

La aparición en el mercado farmacéutico de productos/medicamento copia de los innovadores, ha permitido observar variaciones importantes en los resultados biológicos, tanto en la eficacia como en la seguridad; pero también existen evidencias de que en aquellos productos en los cuales se hicieron modificaciones en la formulación, igualmente presentaron comportamientos variados y de riesgo. En base a estos hechos los investigadores han establecido que no es suficiente que el fármaco (Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, droga, etc) se encuentre presente en un producto farmacéutico y en la concentración declarada por el fabricante, para garantizar que se producirá la respuesta adecuada, ya que existen factores asociados a las características del producto, como: su composición cuali-cuantitativa, su tecnología de fabricación, las características finales de la forma farmacéutica y el medio biológico; los cuales pueden modificar el resultado esperado frente a la administración de un medicamento.