Προοπτική συγκριτική τυχαιοποιημένη μελέτη αποτελεσματικότητας των τεχνικών χειρουργικών τομών περιορισμένης επεμβατικότητας

ΕισαγωγήΗ οστεοαρθρίτις (ΟΑ) του γόνατος είναι μια από τις σημαντικότερες αίτιες ανικανότητας παγκοσμίως στις μεγαλύτερες ηλικίες. Tο συνολικό ετήσιο κόστος το σχετιζόμενο με τη νόσο στις ΗΠΑ ανέρχεται σε περίπου 89,1 δις δολάρια. Περισσότερες από 500.000 ολικές αρθροπλαστικές γόνατος διενεργούνται κάθε χρόνο στις ΗΠΑ λόγω οστεοαρθρίτιδας 1. Προκειμένου να τηρηθούν οι βασικές αρχές μιας επιτυχημένης ολικής αρθροπλαστικής γόνατος απαιτείται μια σειρά οστικών εκτομών και απελευθερώσεων μαλακών μορίων μεγάλης ακρίβειας.Από την εισαγωγή της ολικής αρθροπλαστικής η προσπέλαση που κατά κόρον χρησιμοποιήθηκε ήταν η έσω παραεπιγονατιδική. Στην συνέχεια προτάθηκαν και άλλες προσπελάσεις όπως η υπό τον έσω πλατύ (subvastus) και η δια του έσω πλατέως (midvastus) με το σκεπτικό του περιορισμού της προσβολής του εκτατικού μηχανισμού του γόνατος. Στις αρχές της δεκαετίας του 2000 η φιλοσοφία της περιορισμένης επεμβατικότητας εισήχθη στη χειρουργική. Σε αυτό το πλαίσιο, προτάθηκε από ερευνητές η χρησιμοποίηση προσπελάσεων περιορισμένης επεμβατικότητας (Μinimally Invasive Surgery, MIS) στην ολική αρθροπλαστική γόνατος 2 3. Οι υποστηρικτές της μεθόδου ισχυρίζονται μια πλειάδα πλεονεκτημάτων όπως ταχύτερη λειτουργική αποκατάσταση, λιγότερο πόνο και μεγαλύτερο εύρος κίνησης 4 5 6. Σε άλλες μελέτες υποστηρίζεται ότι δεν υπάρχει βελτιωμένο λειτουργικό αποτέλεσμα και ότι η περιορισμένη ορατότητα μπορεί να δυσχεράνει την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων στο σωστό προσανατολισμό. Η δια και η υπό τον έσω πλατύ έχουν επανειλημμένα δώσει τα καλύτερα αποτελέσματα με χαμηλά ποσοστά επιπλοκών. 7 8 9. ΣκοπόςΗ υπόθεση της παρούσας μελέτης είναι ότι οι τεχνικές περιορισμένης επεμβατικότητας προσφέρουν καλύτερο λειτουργικό αποτέλεσμα σε σύγκριση με τις συμβατικές τεχνικές. Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης είναι η ανίχνευση βελτιωμένου κλινικού αποτελέσματος με τη χρήση του Knee score , Function score και Oxford score. Δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: το ακτινολογικό αποτέλεσμα, ο περιεγχειρητικός πόνος, ο χειρουργικός χρόνος, η απώλεια αίματος και τα ποσοστά και είδη των επιπλοκών.ΜέθοδοςΗ διερεύνηση των ανωτέρω ερωτημάτων έγινε με την διενέργεια προοπτικής τυχαιοποιημένης μελέτης, η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2004. Οι υποψήφιοι για συμμετοχή ασθενείς συγκατατέθηκαν γραπτώς για την συμμετοχή τους στη μελέτη. Εφαρμοστήκαν οι μεθοδολογικές αρχές της τυχαιοποίησης, απόκρυψης της κατάταξης (concealment of allocation), πρόθεσης θεραπείας (intention to treat), ολοκληρωσης παρακολούθησης (completion of follow up) και ισχύος του δείγματος 10. Οι ασθενείς κατατάχθηκαν σε δύο ομάδες , την ομάδα μελέτης Α που έλαβε την δια του έσω πλατέως MIS τεχνική και την ομάδα ελέγχου Β που έλαβε τη συμβατική τεχνική.Κριτήρια συμμετοχής ήταν: Ασθενείς μεταξύ 50 και 80 ετών με κλινικό σύνδρομο οστεοαρθρίτιδας ή οροαρνητικής αρθρίτιδας γόνατος, απουσία ιστορικού ψυχικής νόσου, λιγότερες από 15 μοίρες παραμόρφωσης ραιβότητας ή βλαισότητας, σύγκαμψη γόνατος μικρότερη από 20 μοίρες, κάμψη γόνατος μεγαλύτερη από 90 μοίρες, δείκτης μάζας σώματος (BMI) μικρότερος από 35kg/m2. Οι ασθενείς στους οποίους εγκαταλείφθηκε η υπό μελέτη τεχνική για οποιονδήποτε λόγο κατατάχτηκαν σε ξεχωριστή ομάδα, η οποία ονομάστηκε Α1. Όλοι οι ασθενείς χειρουργήθηκαν από τον ίδιο χειρουργό σε αίθουσα με σύστημα κάθετης ροής αέρα (Laminal air flow) . Η αναισθησία ήταν επισκληρίδιος ή συνδυασμένη. Το σύστημα που χρησιμοποιήθηκε και στις δύο ομάδες ασθενών ήταν το Genesis II με Oxinium™ της Smith and Nephew Co. Η στερέωση των εμφυτευμάτων έγινε με τη χρήση βιολογικού τσιμέντου χωρίς αντιβιοτικό. Σε καμία περίπτωση δεν έγινε αντικατάσταση της επιγονατίδας. Η τυποποίηση της υπό μελέτη τεχνικής που εφαρμόστηκε βασίστηκε στην περιγραφή των Laskin και Haas στις αντίστοιχες μελέτες τους 4 5 6. Η περιεγχειρητική αντιβιοτική και αντιπηκτική χημειοπροφύλαξη, αναλγησία και φυσική αποκατάσταση ήταν ίδια για τις δύο ομάδες.Το knee, το Function και το Oxford score καταγράφηκαν προεγχειρητικά και την 6η μετεγχειρητική ημέρα, 3η, 6η,μετεγχειρητική εβδομάδα, 3ο, 6ο, 9ο, 12ο μετεγχειρητικό μήνα και στη συνέχεια ετησίως. Η οπτική αναλογική κλίμακα πόνου καταγράφηκε την 1η, 3η, 6η μετεγχειρητική ημέρα και 3η και 6η μετεγχειρητική εβδομάδα. Καταγράφηκαν επίσης το μήκος της τομής η ικανότητα άρσης τεντωμένου σκέλους, ο χειρουργικός χρόνος, η συνολική απώλεια αίματος ,η προεγχειρητική και μετεγχειρητική τιμή αιμοσφαιρίνης και οι επιπλοκές. Η αξιολόγηση του ακτινολογικού αποτελέσματος έγινε με τη χρήση του Knee Society Radiological Rating System 11. Το Student’s t-test και paired t-test χρησιμοποιήθηκαν για την ανάλυση των παραμετρικών συνεχών μεταβλητών. Η σύγκριση ποσοστών ασθενών σε διάφορες κατηγορίες (categorical data) έγινε με τη χρήση του z-test. Post hoc ανάλυση ισχύος έγινε τον 2ο χρόνο και τον έβδομο χρόνο παρακολούθησης και έδειξε ότι η μελέτη διαθέτει επαρκή ισχύ για την διερεύνηση της υπόθεσης.ΑποτελέσματαΣυνολικά 106 ασθενείς συμπεριλήφθησαν στην μελέτη. Κατατάχθηκαν σε δύο ομάδες των 50 ασθενών. 6 ασθενείς στους οποίους εγκαταλείφθηκε η τεχνική σχημάτισαν ξεχωριστή ομάδα. 5 ασθενείς απωλέσθησαν στη διάρκεια του χρόνου παρακολούθησης. Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών στις τιμές του Knee score σε κάθε μεσοδιάστημα ελέγχου. Στατιστικώς σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στις τιμές του Function score σε όλα τα μεσοδιαστήματα ελέγχου έως το 2ο μετεγχειρητικό έτος. Στατιστικώς σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στις τιμές του Oxford score σε όλα τα μεσοδιαστήματα ελέγχου έως τον 9ο μετεγχειρητικό μήνα. Στατιστικώς σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στις τιμές της οπτικής αναλογικής κλίμακας πόνου ανάμεσα στις δύο ομάδες ασθενών έως και την 3η μετεγχειρητική ημέρα.Στην ομάδα Α, το μέσο εύρος κίνησης του γόνατος βελτιώθηκε από 111 μοίρες κάμψη προεγχειρητικά (εύρος τιμών 80 έως 125) σε 126.5 μοίρες (εύρος τιμών 95 έως 135)στον τελικό επανέλεγχο. Στην ομάδα Β βελτιώθηκε από 108 μοίρες κάμψη κατά μέσο όρο προεγχειρητικά (εύρος τιμών 85 έως 125) σε 116 μοίρες (εύρος τιμών 90 έως 130) στον τελικό επανέλεγχο. Η διαφορά αυτή μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν στατιστικώς σημαντική. Η μετεγχειρητική απώλεια αίματος στην παροχέτευση και η μεταβολή της αιμοσφαιρίνης ήταν σημαντικά βελτιωμένες στην ομάδα μελέτης Α. Σε τέσσερα (8%) γόνατα της ομάδας Α και δύο γόνατα (4%) της ομάδας Β παρατηρήθηκαν επιφανειακά προβλήματα διάσπασης του χειρουργικού τραύματος και διαταραχές επούλωσής του. Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, παρουσιάστηκε σε έναν (2%) ασθενή της ομάδας Α και 2 (4%) ασθενείς της ομάδας Β.Ακτινολογικώς, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική διαφορά σε καμία από τις μετρούμενες παραμέτρου του Knee Society Radiological Rating System11. Απόκλιση της κνημιαίας πρόθεσης μεγαλύτερη των 3 μοιρών στο στεφανιαίο παρατηρήθηκε σε 3 (6.25%) γόνατα της ομάδας Α και σε 9 (19%) γόνατα της ομάδας Β. Πρόσθια τοποθέτηση της κνημιαίας πρόθεσης στο οβελιαίο επίπεδο παρατηρήθηκε σε τρείς ασθενείς της ομάδας Α (6.25%) και σε κανέναν της ομάδας Β. Το συνολικό ποσοστό τοποθέτησης των προθέσεων εκτός άριστων ορίων (outliers) στην ομάδα Ανέρχεται σε 12,5% και στην ομάδα Β σε 19%. Η διαφορά αυτή δεν είναι στατιστικώς σημαντική.ΣυμπεράσματαΗ δια του έσω πλατέως προσπέλαση περιορισμένης επεμβατικότητας προσφέρει βραχυπρόθεσμο λειτουργικό πλεονέκτημα διάρκειας περίπου 9 μηνών και σημαντικά μειωμένη απώλεια αίματος. Συνοδεύεται όμως από μεγαλύτερο μετεγχειρητικό πόνο τις πρώτες ημέρες και απαιτεί μεγαλύτερο χειρουργικό χρόνο.Ο προβληματισμός σχετικά με τον προσανατολισμό των προθέσεων και την τεχνικές δυσκολίες της ολικής αρθροπλαστικής με τις συγκεκριμένες τεχνικές δεν φαίνεται να σχετίζεται με κλινικές επιπτώσεις έως και οκτώ έτη μετεγχειρητικά.Η επιλογή ασθενούς είναι πολύ σημαντική. Στην παρούσα μελέτη τα αναφερόμενα αποτελέσματα επετεύχθησαν σε προσεκτικά επιλεγμένους ασθενείς.Συνιστάται η εφαρμογή της μεθόδου σε επιλεγμένους ασθενείς και η αναμονή περισσότερων μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων προκειμένου να διερευνηθεί στο μέλλον η θέση των ΜΙS τεχνικών, στα πρωτόκολλα ενισχυμένης αποκατάστασης (Enhanced recovery protocols).