РОЗРОБКА СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ ВИЗНАЧЕННЯ АТОРВАСТАТИНУ В ТАБЛЕТКАХ

Вступ. Аторвастатин – широко представлений на фармацевтичному ринку України гіполіпідемічний засіб, який використовують при гіперліпідемії та для профілактики захворювань серцево-судинної системи. Відомо багато методик кількісного визначення аторвастатину, однак багато з них має обмежене застосування через використання шкідливих реагентів, довготривалість, нагрівання, необхідність екстракції тощо. Мета дослідження – розробити з дотриманням принципів “зеленої” хімії просту економічно ефективну УФ-спектрофотометричну методику визначення аторвастатину в лікарських засобах, які представлено на ринку України. Методи дослідження. При виконанні цього дослідження застосовували спектрофотометр “Shimadzu UV-1800” (Японія), ваги лабораторні електронні “RAD WAG AS 200/C”, ультразвукову баню “Sonorex Digitec DT100H”, мірний посуд класу А, фармакопейний стандартний зразок аторвастатину кальцію тригідрат (“Sigma-Aldrich”, ≥98 %, HPLC), метанол Р (“Honeywell Riedel-de Haen™”, 99,9 %), таблетки “Аторвастатин-Teвa”, 10 мг № 10 (“Teva”, Ізраїль), серія № 19939. Результати й обговорення. Для опрацювання методики кількісного визначення аторвастатину методом прямої УФ-спектрофотометрії було обрано інтенсивно виражений максимум поглинання препарату при довжині хвилі 247 нм. Шляхом прогнозування повної невизначеності аналітичної методики підтверджено її коректність (2,56 %). Лінійну залежність отримано в діапазоні 8–40 мкг/мл, межа виявлення та межа кількісного визначення становили 0,5 і 1,6 мкг/мл відповідно. Специфічність методики доведено відсутністю смуг поглинання при аналітичній довжині хвилі у розчинів плацебо аналізованих таблеток. Прецизійність експериментальних результатів характеризувалася низьким стандартним відхиленням у досліджуваному діапазоні концентрацій активного фармацевтичного інгредієнта (RSD=3,1 %), а систематична похибка була на рівні 0,02 %. При вивченні робасності методики встановлено стабільність поглинання розчинів у часі впродовж 100 хв. За аналітичною еко-шкалою методика є “Відмінним “зеленим” аналізом”. Висновки. Розроблено методику УФ-спектрофотометричного визначення кількісного вмісту аторвастатину в таблетках (λmax=247 нм). Розраховано повну невизначеність розробленої методики. За такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність та робасність, методика є коректною.