Open AccessРОЗРОБКА МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ РЕКОМБІНАНТНОГО РЕЦЕПТОРНОГО АНТАГОНІСТА ІНТЕРЛЕЙКІНУ-1 ЛЮДИНИ В НАПІВФАБРИКАТІ-РОЗЧИНІ
Author(s) -
К. П. Мєдвєдєва,
Б. С. Бурлака,
Владлена Володимирівна Бугайова,
S. O. Vasyuk,
Ігор Федорович Бєленічев,
Elena V. Suprun,
К. П. Мєдвєдєва,
Б. С. Бурлака,
V. V. Buhaiova,
S. O. Vasyuk,
Ігор Федорович Бєленічев,
Elena V. Suprun,
Е. П. Медведева,
Б. С. Бурлака,
Владлена Володимирівна Бугайова,
С. А. Васюк,
И. Ф. Беленичев,
Elena V. Suprun
Publication year - 2019
Publication title -
farmacevtičnij časopis
Language(s) - Ukrainian
Resource type - Journals
eISSN - 2414-9926
pISSN - 2312-0967
DOI - 10.11603/2312-0967.2019.4.10685
Subject(s) - mathematics
Мета роботи. Розробка та валідація нової методики спектрофотометричного кількісного визначення рекомбінантного рецепторного антагоніста інтерлейкіну-1 людини (РРАІЛ-1) у напівфабрикаті-розчині.
Матеріали і методи. У дослідженні використано напівфабрикат-розчин (РРАІЛ-1 – 50 мг, динатрію едетат – 0,12 мг, натрію дигідрофосфат дигідрат – 7,8 мг, полісорбат-20 – 0,10 мг, вода для ін’єкцій до 1 мл), а як розчинник – воду очищену. Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM.
Результати й обговорення. Розроблено нову, просту методику кількісного визначення РРАІЛ-1 у напівфабрикаті-розчині методом спектрофотометрії в УФ-області, яка базується на вимірюванні оптичної густини водного розчину сполуки при 280 нм. Методика була валідована за такими характеристиками як лінійність, прецизійність, правильність, специфічність та робасність. Лінійна залежність абсорбції від концентрації знаходиться в діапазоні 0,6–1,1 мг/мл. Аналіз прогнозованої повної невизначеності аналізу свідчить про можливість застосування розробленої методики в інших лабораторіях.
Висновки. Розроблено та валідовано методику визначення вмісту РРАІЛ-1 у напівфабрикаті-розчині згідно з вимогами ДФУ. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, специфічність, прецизійність, правильність та робасність методика є коректною.