ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДУ У СКЛАДІ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Мета роботи. Валідація методики кількісного спектрофотометричного визначення верапамілу гідрохлориду у складі лікарських форм згідно з ДФУ за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, діапазон застосування, специфічність, прецизійність, правильність та робасність.Матеріали і методи. У дослідженні використано робочий стандартний зразок верапамілу гідрохлориду, бромкрезоловий зелений (БКЗ), зразки готових лікарських форм вітчизняного та закордонного виробництва. Реагенти і розчинники: стандартний зразок дилтіазему, бромкрезоловий зелений, ацетон. Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM, ультразвукова баня ELMASONICE60 H.Результати й обговорення. Експериментально встановлено, що верапамілу гідрохлорид взаємодіє з бромкрезоловим зеленим у середовищі ацетону з утворенням забарвленої сполуки з максимумом абсорбції при 409 нм. Проведено валідацію розробленої методики. Визначено основні валідаційні характеристики, а саме лінійність, прецизійність, правильність, робасність та діапазон застосування. Лінійність методики підтверджується у всьому діапазоні концентрацій 60–135 % (1,9648–4,4208 мг/100 мл).  Запропонована методика відповідає вимогам ДФУ, які висувають до методик кількісного аналізу лікарських речовин.Висновки. Проведено валідацію спектрофотометричної методики кількісного визначення верапамілу гідрохлориду у складі лікарських форм згідно зі стандартизованою процедурою валідації методом стандарту. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками як лінійність, специфічність, прецизійність, правильність та робасність методика є валідною.