Gestión e Interpretación de Datos Obtenidos en Ensayos Clínicos de Manejo del Dolor

Resumen El desarrollo de un ensayo clínico comprende varias etapas de planificación y ejecución. Los tres mayores componentes del ensayo clínico son el manejo o gestión de los datos, el control de calidad que asegure la integridad de los datos, y la interpretación de los datos al finalizar el ensayo. Aunque cada proceso se distingue por diferentes actividades, nivel de esfuerzo y conocimientos necesarios, los tres procesos están fuertemente vinculados. Métodos de gestión de datos incluyen el proceso de entrada de datos y un planteamiento completo y organizado de control de calidad. En este artículo se elaboran ciertas guías y recomendaciones para encarar el control de calidad y resolver problemas de ocurrencia común en la gestión de datos clínicos, como son la ausencia de datos, la invalidez de casos, la presencia de “outliers” (sujetos atípicos o inusuales), y el incumplimiento de supuestos distribucionales en los análisis estadísticos. Para facilitar la interpretación de los datos, se examinan condiciones necesarias para permitir inferencias causales. Se destaca la necesidad de tener en cuenta las características basales de la muestra de pacientes, como extensión de los principios de validez interna de un estudio. Se examinan las amenazas más communes a la validez de las conclusiones estadísticas, como la inflación de errores de Tipo I y el problema de las pruebas sobredominantes. Finalmente se considera el concepto de tamaño del efecto, importante complemento al concepto de significancia estadística, y cómo se pueden interpretar los distintos métodos de medición de tamaño del efecto en el marco de un ensayo clínico.