Double‐Blind, Placebo‐Controlled Evaluation of Cinromide in Patients with the Lennox‐Gastaut Syndrome

Summary: This study evaluated the effects of cinromide in patients with Lennox‐Gastaut Syndrome. No difference between cinromide and placebo was shown in terms of seizure reduction or global evaluations. This study is important, however, because it represents an effort to overcome methodologic difficulties inherent in evaluating this population, and because a substantial placebo response was demonstrated. The need for well‐designed, placebo‐controlled clinical studies of potential antiepilep‐tic drugs, even in an especially refractory and mentally impaired population, is underscored by the study's outcome. RÉSUMÉ Cette étude a étudié les effets s de la Sinromide chez les patients présentant un syndrome de Lennox‐Gas taut. II n'a pas été possible de mettre en évidence de différences entre Sinromide et placébo en ce qui concerne la réduction du nombre des crises ou évaluation globale. Cette étude est importante, car elle représente un effort de dépassement des difficultés méthod‐ologiques inhérentes àévaluation de cette population, et parce qu'une importante réponse‐placébo a pu être mise en évidence. Les résultats de cette étude soulignent la nécessitéétudes cliniques contrôiees contre placébo, suivant un protocole rigoureux, de médicaments potentiellement antiépileptiques, même dans ces populations particulièrement réfractaires et handicapées sur le plan mental. RESUMEN En este estudio se nan valorado los efectos de la cinromida en enfermos con sfndrome de Lennox‐Gastaut. No se encontraron diferencias entre la medication y el placebo en relacion con la reducción de los ataques o las evaluaciones globales. A pesar de esto, este estudio es importante porque representa un esfuerzo para superar las dificultades inherentes a la evaluateón de esta población y por demostrarse una respuesta sustancial al placebo. Los resultados de este estudio hacen énfasis en la necesidad de la utilización de ensayos clínicos controlados con placebo y bien diseñados para la evaluateón de los efectos de las medicaciones antiepilépticas, especiaunente en casos afectados mentalmente y con ataques refractarios. ZUSAMMENFASSUNG Diese Studie untersucht die Wirkung von Cinromide bei Patienten mit Lennox‐Gastaut‐Syndrom. Bezüglich Anfallschäufigkeit oder aUgemeiner Einschätzung ergab sich kein Unterschied zwischen Cinromide und Plazebo. Diese Studie ist jedoch wichtig, da sie die Bemühungen zeigt, methodische Schwieri‐gkeiten zu überwinden, auf die man bei der untersuchten Gruppe stößt. Ferner wurde eine faßbare Plazeboreaktion festgesteUt. Die Notwendigkeit von ausgefeilten Plazebo‐kontrollierten kli‐nischen Studien für potentielle antiepileptische Substanzen ‐selbst bei besonders therapieresistenten und mental gescha‐digten Patienten‐ wird durch die Ergebnisse dieser Untersuchung bestaTtigt.