A double‐blind, randomized comparative trial: flutrimazole 1% solution versus bifonazole 1% solution once daily in dermatomycoses

Summary. In a double‐blind, randomized study the efficacy and tolerance of flutrimazole 1% solution were compared with bifonazole 1% solution, applied once daily for 4 weeks, in 40 patients with culturally proven dermatophytosis or cutaneous candidosis. Forty patients with mycologically proven pityriasis versicolor were treated with once‐daily application for 1 week. The four groups of patients and distribution of target lesions were similar, although in the flutrimazole group more patients had cutaneous candidosis ( n = 8 versus n = 1). The distribution of the sum of clinical scores was also similar in both groups. At the end of therapy the proportion of patients with negative microscopy and culture was 85% in the flutrimazole group and 65% in the bifonazole group. There was a significant difference ( P =0.022) in terms of efficacy, since 80% of patients in the flutrimazole group versus 40% in the bifonazole group were judged to have received effective treatment. At the assessment 6 weeks after the end of therapy the percentages of flutrimazole‐ and bifonazole‐treated patients with negative mycology were 75% and 65% respectively. There were two relapses (one in each group), which represents a 5% rate. Fifteen flutrimazole‐treated patients 75%) compared with 12‐bifonazole‐treated patients 60%) had overall effective therapy. Two patients treated with bifonazole (10%) and one treated with flutrimazole (5%) had a premature termination due to adverse events attributable to the medication. On assessment 3 weeks after the end of treatment, the patients with pityriasis versicolor were all clinically and mycologically healed with negative fluorescence, including the patients who withdrew from the full course of treatment (one in each group). Nine weeks after the end of therapy all the patients remained cured, with no relapses. The overall incidence of adverse events (mild local reactions such as irritation, burning and itching) was one and seven cases for bifonazole and flutrimazole respectively. One patient in each group had to abandon treatment owing to severe intolerance. Zusammenfassung. In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 1%igen Flutrimazol‐Lösung mit denjenigen einer 1%igen Bifonazol‐Lösung verglichen, wobei die Lösungen 40 Patienten mit mikro‐biologisch nachgewiesener Dermatophytose oder Candida ‐Infektion der Haut vier Wochen lang jeweils einmal täglich appliziert wurden. Ebenfalls 40 Patienten mit mykologisch nachgewiesener Pityriasis versicolor wurden einmal täglich eine Woche lang behandelt. Innerhalb der vier Patientenkollektive war die Verteilung der zu untersuchenden Verletzungen vergleichbar, wenn auch die Anzahl der Patienten mit Candidu‐Infektion in der Flutrimazol‐Gruppe groner war (n = 8 gegen n = 1). Die Summe der klinischen Bewertungszahlen war ebenfalls gleichmsig verteilt. Bei Therapieende waren 85% der Patienten aus der Flutrimazol‐Gruppe sowie 65% aus der BifonazolGruppe mykologisch geheilt (Mikroskopie und Pilzkultur negativ). Ein signifikanter Unterschied (P= 0,022) war hinsichtlich der Wirksamkeit festzustellen, da 80% der Patienten der FlutrimazolGruppe gegenuber 40% der Bifonazol‐Gruppe als wirksam behandelt beurteilt wurden. Bei der Auswertung sechs Wochen nach Therapieende betrugen die mykologischen Heilungsraten 75 (Flutrimazol) bzw. 65% (Bifonazol). In jeder Gruppe gab es einen Ruckfall (5%). Funfzehn Flutrimazot‐Patienten (75%) verglichen mit zwolf Bifonazol‐Patienten (60%) wiesen keinerlei klinische Symptome auf. Zwei mit Bifonazol behandelte Patienten (10%) und ein mit Flutrimazol behandelter (5%) brachen den Versuch wegen Medikations‐bedingter Nebenwirkungen vorzeitig ab. Bei Auswertung drei Wochen nach Therapieende waren alle Patienten klinisch und mykologisch geheilt (keine Fluoreszenz), diejenigen eingeschlossen, die vorzeitig ausschieden (einer pro Gruppe). Neun Wochen nach Therapieende waren alle Patienten weiterhin geheilt, es gab keine Ruckfalle. An Nebenwirkungen traten insgesamt 1 (Bifonazol) bsw. 7 Falle (Flutrimazol) auf (milde lokale Reaktionen wie Hautreizung, Brennen oder Jucken). In beiden Gruppen brach ein Patient die Behandlung wegen starker Unvertraglichkeit ab.