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Flutrimazole 1% dermal cream in the treatment of dermatomycoses: a randomized, multicentre, double‐blind, comparative clinical trial with 1% clotrimazole cream
Author(s) -
Binet O.,
SotoMelo J.,
Delgadillo J.,
Videla S.,
Izquierdo I.,
Forn J.
Publication year - 1994
Publication title -
mycoses
Language(s) - English
Resource type - Journals
SCImago Journal Rank - 1.13
H-Index - 69
eISSN - 1439-0507
pISSN - 0933-7407
DOI - 10.1111/j.1439-0507.1994.tb00400.x
Subject(s) - clotrimazole , medicine , tolerability , dermatology , irritation , clinical trial , randomized controlled trial , adverse effect , incidence (geometry) , double blind , clinical efficacy , surgery , antifungal , placebo , physics , alternative medicine , pathology , optics , immunology
Summary. In a multicentre, double‐blind, randomized, parallel group clinical trial, the efficacy and tolerability of flutrimazole 1% dermal cream were compared with those of a reference compound, clotrimazole 1% dermal cream, applied topically twice daily for 4 weeks in patients with clinically and mycologically diagnosed fungal infection of the skin. A total of 484 patients were included in the study (244 patients received flutrimazole cream and 240 clotrimazole cream). According to an intention to treat analysis of the data, there was no difference between the treatments in terms of the rate of mycological cure after 4 weeks: 79% of patients in the clotrimazole group and 80% of patients in the flutrimazole group were mycologically cured ( P = 0.83). From a safety point of view, flutrimazole and clotrimazole were well tolerated and the overall incidence of adverse reactions (mainly mild local reactions such as irritation or burning sensation) was 7%. This study shows that, in the treatment of fungal infections of the skin, topically applied flutrimazole has good efficacy, similar to that of clotrimazole, and is well tolerated. Zusammenfassung. In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, in parallelen Gruppen durchgeführten klinischen Studie wurde eine 1‐prozentige Flutrimazol‐Creme hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit mit einer 1‐prozentigen Clotrimazol‐Creme als Referenzwirkstoff verglichen. Die Patienten mit klinisch und mykologisch diagnostizierter Pilzinfektion der Haut wurden über 4 Wochen hinweg 2mal täglich lokal behandelt. Insgesamt 484 Patienten nahmen an der Studie teil; 244 erhielten Flutrimazol‐ und 240 Clotrimazol‐Creme. Gemäß einer ‘Intention‐to‐treat’‐ Analyse der Daten gab es zwischen den Behandlungen keinen Unterschied im Bezug auf die mykologische Heilungsrate: 79% der Patienten der Clotrimazol‐Gruppe sowie 80% der Patienten der Flutrimazol‐Gruppe waren mykologisch geheilt ( P = 0,83). Unter dem Aspekt der Unbedenklichkeit wurden sowohl Flutrimazol als auch Clotrimazol gut toleriert bei einer Gesamtnebenwirkungsrate von 7% (hauptsächlich milde lokale Reaktionen wie Hautreizung oder Brennen). Die Studie zeigt, daß Flutrimazol, lokal angewendet zur Behandlung von Hautpilzinfektionen, eine gute Wirksamkeit, vergleichbar derjenigen von Clotrimazol, aufweist and gut verträglich ist.