Comparative efficacy and safety of bifonazole 1% cream and the corresponding base preparation in the treatment of seborrhoeic dermatitis

Summary. Seborrhoeic dermatitis is a common entity that conventionally is difficult to treat. Recently, topical ketoconazole has been proven successful. To determine if other azoles, and in particular the more modern ones, are also helpful in this condition, a double‐blind multicentre randomized controlled trial was performed in patients suffering from seborrhoeic dermatitis involving individuals 16 years and older without human immunodeficiency virus (HIV) infection. One hundred patients were enrolled and treated according to a random plan with either bifonazole 1 % cream or the corresponding vehicle once daily for 4 weeks. All patients were evaluated at the beginning of the study, as well as after 2 and 4 weeks, i.e. the treatment period proper, and after 6 weeks of follow‐up. Clinical evaluation was based on scores of 0–3 for the following parameters: erythema, papules, infiltration, scaling, itch. In addition, mycological evaluation was performed using adequate contact plates for quantitative determination of Malassezia furfur . In the end, 92 patients were at least partially evaluable. In general, the verum preparation tended to be more efficacious, e.g. the score for erythema amounted to 0.75 after 4 weeks as compared with 0.88 in the control group, the baseline values being 2.18 and 2.04 respectively. With itch, the corresponding figures were 0.17 and 0.33 as compared with 1.42 and 1.38 before treatment. While in statistical terms there was significant difference in these parameters, such a difference was demonstrated by clinical judgement at follow‐up. In the verum group ( n = 37) 10 and 24 patients respectively were cured or improved; the corresponding figures for the control group ( n = 43) were 9 and 23 ( P =0.l). Differences in M. furfur colonization in favour of the verum preparation were not significant. Accordingly, there was no major difference in terms of the overall clinical and mycological cure rate in both groups, originally defined as a major test parameter. Bifonazole 1% cream might be helpful clinically in seborrhoeic dermatitis of non‐HIV‐infected patients. For definite proof of this hypothesis another confirmatory trial is needed, which should be based solely on global clinical judgement. Zusammenfassung. Das seborrhoische Ekzem ist eine häufige Erkrankung, die bislang schwer zu behandeln war. In der jüngsten Vergangenheit hat sich Ketoconazol topisch als erfolgreich enviesen. Um festzustellen, ob andere und insbesondere die neueren Azole bei dieser Erkrankung ebenfalls hilfreich sind, wurde eine randomisierte Doppel‐blind‐Multizenter‐Studie durchgeführt bei Patien‐ten mit seborrhoischem Ekzem mit einem Mindestalter von 16 Jahren und ohne HIV‐Infektion. Es sollten 100 Patienten aufgenommen werden und zufolge einem Randomplan entweder mit l%iger Bifonazol Creme oder mit der korre‐spondierenden Basiscreme 1 × täglich über vier Wochen behandelt werden. Alle Patienten mußten zu Beginn evaluiert werden, des weiteren zwei und vier Wochen danach, d.h. während der eigentlichen Behandlungsperiode sowie nach sechs Wochen zur Nachunter‐suchung. Die klinische Bewertung gründete sich auf Scores von 0–3 für die folgenden Parameter: Erythem, Papeln, Infiltration, Schuppung, Juckreiz. Zudem wurde eine mykologische Beurteilung angestrebt unter Einsatz von geeigneten Kontaktplatten zur quantitativen Ermittlung von Malassezia furfur . Schließlich waren 92 Fälle wenigstens teilweise auswertbar. Insgesamt envies sich die Verum‐Präparation als etwas stärker wirksam. So belief sich der Score‐Wert für Erythem auf 0,75 nach vier Wochen im Vergleich zu 0,88, wobei die Ausgangswerte 2,18 bzw. 2,04 lauteten. Beim Juckreiz beliefen sich die entspre‐chenden Werte auf 0,17 vs. 0,33 bei Ausgangswer‐ten von 1,42 vs. 1,38. Während sich statistisch betrachtet kein Hinweis auf Unterschied bei diesen Parametern ergab, zeigte sich ein solcher bei der klinischen Globalbeurteilung zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung. In der Verum‐Gruppe ( n = 37) wurden 10 bzw. 24 Patienten geheilt bzw. gebes‐sert, während die Vergleichszahlen für die Kon‐trollgruppe ( n = 43) auf 9 und 23 lauteten ( P= 0,1). Definitive Unterschiede bei der M. furfur‐ Besiedlung zeigten sich nicht. Dementsprechend ergab sich kein größerer Unterschied bei der klinischen und mykologischen Gesamtheilungsrate in den beiden Behandlungsgruppen, als dem Parameter, der ursprünglich als Hauptprüfparameter festgelegt worden war. 1%ige Bifonazol‐Creme dürfte als hilfreich beim seborrhoischen Ekzem des nicht HIV‐infizierten Patienten zu gelten haben. Um diese Hypothese endgültig abzusi‐chern, bedarf es einer weiteren konfirmatorischen Studie, die sich an der klinischen Globalbewertung als Hauptprüfparameter orientieren sollte.