A Double‐Blind Parallel Study of Sulconazole Nitrate 1% Cream Compared with Miconazole Nitrate 2% Cream in Dermatophytoses/Eine parallele Doppelblindstudie mit 1% iger Sulconazolnitratcreme und 2% iger Miconazolnitratcreme bei Dermatophytosen

Summary: Forty patients with dermatophytoses were treated with either sulconazole nitrate 1% cream (sulconazole) or miconazole nitrate 2% cream (miconazole) twice daily for three weeks. At the start of the randomised double‐blind clinical trial, all KOH and culture results were positive, and 75% of the patients were diagnosed as having tinea pedis and 25% as having other cutaneous dermatophytic infections. Follow‐up visits occurred at weeks 2 and 3; all patients who were KOH negative and symptom free at week 3 returned at week 9 for a 6‐week post‐treatment checkup. Thirty‐nine patients completed treatment One sulconazole‐treated patient experienced a burning sensation the first day and was therefore withdrawn from the study; no other adverse reaction occurred. Within each treatment group, statistically significant improvement of all parameters investigated occurred at weeks 2 and 3 as compared with baseline. Sulconazole, however, proved to be more rapid in onset of therapeutic response than miconazole. At the week‐2 visit, statistically significant differences in favor of sulconazole were elicited for erythema (p = 0.01), scaling (p = 0.03), itching (p = 0.03), and overall clinical improvement (p = 0.0229). Separate analysis of the tinea pedis subgroup likewise showed more rapid improvement of erythema, scaling, and itching sulconazole was used; the difference was statistically significant for overall clinical improvement (p = 0.04). At weeks 2 and 3, both groups exhibited statistically significant mycological cure rates as indicated by negative KOH and culture results. The difference in cure rates between the two groups, however, was not statistially significant A positive KOH at week 9 indicated that one miconazole‐treated patient had experienced a relapse; all sulconazole‐treated patients remained free of infection. Because of its more rapid onset of symptomatic improvement, sulconazole was considered to be clinically superior to miconazole in the treatment of dermatophytoses. Zusammenfassung: Vierzig Patienten mit Dermatophytosen wurden über 3 Wochen 2mal täglich entweder mit 1% iger Sulconazolnitratcreme oder mit 2% iger Miconazolnitratcreme behandelt. Zu Begjnn der randomisierten klinischen Doppelblindstudie waren alle Nativpräparate und Pilzkulturen positiv. 75% der Patienten hatten eine Tinea pedis, 25% hatten andere Dermatophytosen der Haut. Untersuchungen fanden 2 und 3 Wochen nach Beginn der Behandlung statt. Alle Patienten mit klinischer Abheilung und negativem Nativpräparat nach 3‐wöchiger Behandlung kamen 9 Wochen nach Behandlungsbeginn nochmals zu einer Untersuchung 6 Wochen nach Therapieende. 39 Patienten führten die Behandlung vollständig durch. Ein Patient mit Sulconazolbehandlung fühlte am ersten Tag ein Brennen an der Haut und wurde daher nicht weiterbehandelt. Andere unerwünschte Wirkungen wurden nicht beobachtet. Innerhalb jeder Behandlungsgruppe zeigten sich statistisch signifikante Besserungen bei alien überprüften Merkmalen beim Vergleich zwischen dem Ausgangsbefund und den Befunden nach 2 und 3 Wochen. Unter Sulconazol setzte der therapeutische Erfolg rascher ein als unter Miconazol. Bei der Untersuchung nach 2 Wochen war ein günstigerer Effekt des Sulconazol in bezug auf folgende Parameter festzustellen: Rötung (p = 0,01), Schuppung (p = 0,03), Juckreiz (p = 0,03), generelle klinische Besserung (p = 0,0229). Auch in der Untergruppe der Tinea pedis war ein rascheres Ansprechen von Rötung, Schuppung und Juckreiz bemerkbar. Für die allgemeine klinische Besserung war auch hier der Unterschied statistisch signifikant (p = 0,04). Nach 2 und 3 Wochen zeigten beide Gruppen statistisch signifikante Heilungsraten, wie durch Negativwerden von Nativpräparat und Kulturen nachzuweisen war. Der Unterschied der Heilungsraten zwischen beiden Gruppen war nicht statistisch signifikant. Ein Miconzol‐behandelter Patient erlitt nach 9 Wochen mit erneut positivem Nativpräparat ein Rezidiv. Alle Sulconazol‐behandelten Patienten blieben erscheinungsfrei. Wegen des rascheren Einsatzes des Therapieerfolges wurde Sulconazol als Präparat gewertet, das in der Therapie von Dermatophytosen dem Miconazal klinisch überlegen ist.