Onabotulinum A (Toxina Onabotulínica do tipo A, Botox®)

Pelo menos 2% da população sofre de enxaqueca crônica, uma doença que pode ser muito incapacitante em termos de dor, qualidade de vida, número de dias de trabalho perdidos e interrupção de atividades habituais durante todo o mês. Em outubro de 2010, Onabotulinumtoxin A (onabot), nome da marca Botox® (Allergan, Irvine, CA), foi aprovada pela Federal Drug Enforcement Agency (FDA) como uma estratégia preventiva para pacientes com dores de cabeça ocorrendo na maioria dos dias do mês, com duração de pelo menos 4 horas por dia. Essa aprovação foi baseada em dois estudos randomizados, controlados por placebo, realizados em 122 locais em toda a América do Norte e Europa que demonstraram diminuição do número de dias de dor de cabeça, diminuição de horas de dor de cabeça e melhora funcional com a administração de onabot. Enxaqueca crônica, definida na última edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 Beta) como dor de cabeça por pelo menos 15 dias no mês, com um mínimo de 8 dias com crises de cefaleia preenchendo critérios para enxaqueca, com esse padrão por mais de 3 meses. Isso significa que, em pelo menos 8 dias, dor de cabeça, sensibilidade à luz e ao barulho, ou náuseas devem estar presentes, e que a dor deve ser moderada a grave em intensidade. No entanto, a informação de prescrição do onabot aprovada pela FDA não colocou todos esses critérios para serem considerados. Em vez disso, enxaqueca crônica, para fins de utilização aprovada para onabot, é descrita simplesmente como dor de cabeça (com quaisquer características) em pelo menos 15 dias por mês com duração de 4 horas por dia. Onabot não foi aprovada, nem tem sido comprovado benefício em indivíduos que sofrem dor de cabeça em menos de 15 dias por mês. Onabot é uma proteína injetável produzida por uma bactéria (Clostridium botulinum) que paralisa os músculos injetados. O local exato e a quantidade de cada injeção foram testados extensivamente para a segurança e eficácia no tratamento de uma ampla variedade de distúrbios. Acredita-se que onabot exerce ação na enxaqueca por bloquear a transmissão de sinais dolorosos entre a cabeça e o pescoço e regiões do cérebro onde a enxaqueca é gerada. Onabot não é uma cura para a enxaqueca. Na verdade, nos ensaios que apoiaram a sua aprovação, houve apenas cerca de 2 dias a menos de dor de cabeça por mês em quem a recebeu em comparação com aqueles que receberam placebo, embora o número de horas de dor de cabeça por mês fosse reduzido em cerca de 1/3. No entanto, os estudos mostraram que as pessoas que receberam onabot eram mais capazes funcionalmente e tinham um desempenho melhor nas atividades habituais, mesmo quando eles estavam com dor de cabeça. Os dois ensaios clínicos que levaram à aprovação pela FDA utilizaram um conjunto padronizado de injeções chamado protocolo PHASE III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT). Com esse protocolo, desenvolvido e testado extensivamente, 31 diminutas injeções, com 5 unidades cada, são aplicadas em locais previamente definidos sobre a testa, lados da cabeça e posteriormente na cabeça e pescoço. As injeções são feitas logo abaixo da pele, criando uma pequena bolha ou vergão no local, que normalmente não é visível após algumas horas. Os locais de injeção sugeridos pelo PREEMPT são ilustrados abaixo: Headache: The Journal of Head and Face Pain © 2014 American Headache Society Published by John Wiley & Sons, Inc. doi: 10.1111/head.12346