两项设计相同的研究, 旨在测试 tralokinumab 治疗成人特应性皮炎的有效性

特应性皮炎或湿疹是一种慢性、瘙痒性皮肤病, 常见于儿童和成人。当皮肤屏障功能被破坏时, 可使化学物质和过敏原 (引起过敏反应的物质) 进入皮肤并引起炎症, 就会发生特应性皮炎。 Tralokinumab 是一种在皮肤下注射的药物, 靶定白细胞介素 (IL)‐13, 该分子在引起与特应性皮炎有关的皮肤炎症中很重要。Tralokinumab 属于一种叫做生物制剂的药物, 其尚未获得许可, 供医学使用, 但正在临床试验中进行研究, 以作为特应性皮炎的潜在治疗。 两项设计相同的临床试验 ECZTRA 1 和 ECZTRA 2 研究单独使用 tralokinumab (未联合其他任何对特应性皮炎的治疗) 是否比非活性药物 (安慰剂) 更有效地改善特应性皮炎的严重程度和症状。这些试验由 LEO Pharma资 助, 涉及来自欧洲、北美、亚洲和澳大利亚的 1500 多名患者。 研究纳入患有中度至重度特应性皮炎超过 1 年, 且通过外用治疗 (直接涂抹于皮肤的治疗) 不能充分改善的成人患者。患者接受 tralokinumab 300 mg 或安慰剂治疗, 每 2 周一次, 首个疗程为期 16 周。对 tralokinumab 表现出良好疗效的患者可继续接受相同治疗, 或接受较低频率的 tralokinumab 给药 (每 4 周一次) , 或者接受安慰剂治疗, 再为期 36 周, 以评估长期安全性。患者和医学团队均不知道患者正在接受哪种治疗。 医学团队在整个试验过程中对患者进行监测, 以评估特应性皮炎的量和严重程度的变化。患者还自我记录瘙痒、睡眠障碍和生活质量的变化。医学团队还记录该药物的任何副作用的发生情况。 在两项试验的第 16 周, 与接受安慰剂的患者相比, 接受 tralokinumab 的患者中, 特应性皮炎有所改善。在开始 tralokinumab 治疗后 1‐2 周, 患者感到瘙痒 (图 1) 、睡眠和生活质量得到有意义的改善。 1 图上图: 图中显示 16 周时瘙痒感出现有意义改善的患者百分比。在 ECZTRA 1 试验中 (左) , 与接受安慰剂的患者 (10.3%, 蓝色条) 相比, 更多接受 tralokinumab 治疗的患者 (20.0%, 绿色条) 在瘙痒感方面出现有意义的改善。在 ECZTRA 2 试验中 (右) , 与安慰剂 (9.5%) 相比, 更多接受 tralokinumab 治疗的患者 (25.0%) 中可感知的瘙痒出现有意义的改善。下图: 患者以 0 (无瘙痒) 至 10 (可想象的最严重瘙痒) 评分量表记录每日的瘙痒程度; 有意义的改善定义为从试验开始以来, 瘙痒量表上减少 4 分或更多。 大多数接受 tralokinumab, 在第 16 周改善程度较高的患者在每隔 2 周进行另外 36 周治疗后, 仍保持该改善程度。此外, 一些患者接受频率较低的给药, 每 4 周一次, 但仍可保持皮肤状况改善。tralokinumab 治疗的最常见的副作用是上呼吸道感染 (主要是普通感冒) 和结膜炎 (眼或眼睑发炎) 。 根据这些试验的结果, 对于成人中度至重度特应性皮炎患者, tralokinumab 可能是长期治疗选择。 致谢: 作者感谢全球湿疹研究创始机构主管, 公共卫生硕士 Korey Capozza 对本摘要的严格审查。 Linked Article:   Wollenberg et al . Br J Dermatol 2021; 184 :437–449.