关于 AE 治疗研究注册核心数据集测量的共识

Summary 中重度特应性湿疹 (AE) 常通过光疗(光线治疗)或全身治疗(通过全身发挥作用的药物)来治疗。目前尚无关于这些治疗有效性和安全性的长期数据。为了解决这一问题,应在国家研究注册中收集正在现实生活环境中或曾经在此环境中使用这些治疗的儿童和成人患者的相关数据。理想情况下,这些国家注册应是可以相容的,从而可以合并尽可能多的患者数据,并加以分析(举例而言,这对于发现罕见副作用是必须的)。因此,所有国家都需要以相同方式收集相同的数据。为此,建立了国际特应性湿疹治疗 (TREAT) 注册任务组。它已经标准化了需要测量的项目(例如疾病严重程度、副作用)。这项研究解决了两个剩余问题: 如何 和 何时 测量这些项目。为了确定如何测量这些项目(即,使用何种测量工具),作者们使用了来自湿疹结局测量一致化 (HOME) 行动中的推荐意见、相关文献(已发表的科学研究)、德国已有的 AE 注册和专家意见。在多次会议上和通过电子邮件讨论了这些提案。这导致就如何测量已标准化的项目集达成了一致(共识)。通过在线调查解决了何时测量这些项目的问题(随访频率)。就开始治疗后 4 周,后续治疗中每 3 个月一次,停止治疗后每 6 个月一次的最低随访频率达成了共识。完整核心数据集线现已可用,将帮助标准化儿童和成人 AE 患者光疗和全身治疗数据的采集。这将有助于及时回答这些治疗长期有效性和安全性的问题,并改善中重度 AE 患者的治疗。