Clinical comparison of the efficacy and tolerability of once daily Canesten ® with twice daily Nizoral ® (clotrimazole 1% cream vs . ketoconazole 2% cream) during a 28‐day topical treatment of interdigital tinea pedis

Summary.  The effects of two topical cream formulations containing clotrimazole 1% and ketoconazole 2%, respectively, were clinically compared in a double‐blind, randomized manner for a 28‐day therapy of interdigital tinea pedis in 106 treated patients. Ketoconazole was to be used twice daily whereas clotrimazole was administered only once daily. The primary response criterion defined as the number of patients with cure or improvement after 28 treatment days was comparable with 62.0% vs . 64.0% (clotrimazole vs . ketoconazole) for the full analysis set of 100 (50 vs . 50) patients. The mycological response revealed a negative culture and microscopy in 53.1% vs . 52.1% of the patients after 14, in 76.0% vs . 79.2% after 28, and in 83.7% vs . 76.9% after 56 days of observation, indicating a possibly better long‐term efficacy of clotrimazole. The development of the overall score of tinea‐related signs and symptoms did not show relevant differences between the two drugs and continuously decreased from 11±5 in both groups at baseline to 2±2 vs . 2±1 at day 56. As to the remission and improvement rates of single symptoms, better results were obtained under clotrimazole than under ketoconazole particularly for pruritus (97.8 vs . 89.6%) and burning/stinging (97.5 vs . 89.4%) which both are perceived as most bothersome by the patients. Furthermore, both substances appeared as comparably safe and well tolerable (8 vs . 7 adverse events with only 1 vs . 3 drug related). In conclusion, a successful therapy of tinea pedis can be achieved with both clotrimazole and ketoconazole within 28 days of treatment and once‐daily clotrimazole is equally effective as twice‐daily ketoconazole with favourable influences on the most irritating symptoms of the disease. Mycological and reliable clinical cure cannot be observed during two weeks after start of treatment. Klinischer Vergleich der Wirksamkeit und Vertra¨glichkeit von Canesten ® 1‐mal tgl. mit Nizoral ® 2‐mal tgl. (1% Clotrimazol‐Salbe vs . 2% Ketoconazol‐Salbe) bei einer 28‐ta¨gigen topischen Behandlung der interdigitalen Tinea pedis Zusammenfassung.  Bei 106 Patienten mit interdigitaler Tinea pedis wurden die Effekte zweier topischer Cre`mes (Clotrimazol 1% und Ketoconazol 2%) wa¨hrend einer 28‐ta¨gigen Behandlung des Fußpilzes klinisch in einem doppelblinden und randomisierten Ansatz verglichen. Ketoconazol wurde dabei zweimal, Clotrimazol lediglich einmal ta¨glich verabreicht. Das Ergebnis des prima¨ren Response‐Kriteriums, definiert als die Anzahl der Patienten mit Heilung oder Besserung nach 28 Tagen, war vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen mit 62% vs . 64% (Clotrimazol vs . Ketoconazol) fu¨r das Auswertungskollektiv des ‘Full Analysis Set’ von 100 (50 vs . 50) Fa¨llen. Die mykologische Response zeigte eine negative Kultur und Mikroskopie bei 53.1% vs . 52.1% der Patienten nach 14 Tagen, bei 76.0% vs . 79.2% nach 28 Tagen und bei 83.7 vs . 76.9% nach 56 Beobachtungstagen, was auf einen mo¨glicherweise besseren Langzeiteffekt von Clotrimazol hindeutet. Der Verlauf des Gesamtscores von Tinea Pedis‐typischen Symptomen ergab keine relevanten Unterschiede zwischen den beiden Cre`mes und nahm kontinuierlich von 11±5 in beiden Gruppen an Tag 0 auf 2±2 vs . 2±1 an Tag 56 ab. Fu¨r die Remissions‐ und Verbesserungsraten der einzelnen Symptome zeigten sich bessere Ergebnisse unter Clotrimazol als unter Ketoconazol besonders bezu¨glich Juckreiz (97.8% vs . 89.6%) und Brennen/Stechen (97.5% vs . 89.4%), was beides von den Patienten auch als am meisten beeintra¨chtigend empfunden wird. Beide verwendeten Cre`mes ko¨nnen daru¨ber hinaus als sicher und gut vertra¨glich gelten bei insgesamt 8 vs . 7 unerwu¨nschten Ereignissen, davon nur 1 vs . 3 mit vermuteter Beziehung zur verabreichten Cre`me. Es wird also deutlich, daß eine Behandlung der Tinea pedis u¨ber 28 Tage sowohl mit Clotrimazol als auch mit Ketoconazol erfolgreich durchgefu¨hrt werden kann. Dabei stellt sich Clotrimazol einmal ta¨glich als gleichwertig wirksam zu Ketoconazol zweimal ta¨glich dar, mit zusa¨tzlichen Vorteilen bei der Verbesserung der am meisten beeintra¨chtigenden Krankheitssymptome. Eine mykologische und gleichzeitig zufriedenstellende klinische Heilung ist wa¨hrend der ersten beiden Behandlungswochen nicht zu beobachten.