Randomisierte, plazebokontrollierte klinische Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Therapie mit Methantheliniumbromid (Vagantin®) bei fokaler Hyperhidrose

Zusammenfassung Hintergrund: Methantheliniumbromid (Vagantin®) ist ein quarternäres Ammoniumderivat mit anticholinerger Wirkung, das seit 1951 als orales Therapeutikum bei fokaler Hyperhidrose eingesetzt wird. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit lagen bisher nur in Form von Fallberichten und Fallserien vor. Wir berichten über die Ergebnisse der ersten randomisierten klinisch plazebokontrollierten Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Präparates. Patienten/Material und Methoden: Insgesamt wurden 41 Patienten (davon 31 (76 %) weiblich) mit einem mittleren Alter (± Standardabweichung) von 28 ± 9,8 Jahren (Spannweite 18,7 – 54,8) in die Studie eingeschlossen. Voraussetzung für einen Studieneinschluß waren eine seit mindestens einem Jahr bestehende fokale Hyperhidrose der Achseln und/oder der Hände und deren gravimetrisch gemessene Schweißproduktion von mindestens 50 mg/min. Die Patienten erhielten täglich über 4 Wochen 2 × 50 mg Methantheliniumbromid bzw. Plazebo p. o. Zur Kontrolle des Therapieeffektes wurde zum einen die Schweißproduktion vor und unter Therapie bestimmt sowie die subjektive Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie erfragt. Ergebnisse: Der Nachweis der Wirksamkeit gelang vor allem für Patienten mit gravimetrisch gesicherter axillärer Hyperhidrose von ≥ 50 mg pro min vor Therapie. Hier fanden sich unter Therapie deutliche Unterschiede zwischen Verum und Plazebo (p = 0,02, χ 2 ‐Test, zweiseitig). Für die Gesamtgruppe zeigte sich für den Bereich der Achseln eine signifikante Verminderung der gravimetrischen Schweißproduktion in der Verumgruppe von 89,2 ± 73,4 mg/min vor Therapie auf 53,3 ± 48,7 mg/min unter Therapie (p = 0,02, Wilcoxon‐Test, zweiseitig), wohingegen in der Plazebogruppe die Meßwerte mit 60,7 ± 42,8 mg/min vor Therapie und 59,1 ± 40,6 mg/min unter Therapie nahezu unverändert blieben (p = 0,92, Wilcoxon‐Test, zweiseitig). Im Bereich der Hände konnten keine Unterschiede zwischen der Verum‐ und der Plazebogruppe gefunden werden. Während der gesamten Studiendauer traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Einzige signifikante Nebenwirkung war die in der Verumgruppe zu erwartende Mundtrockenheit als bekannte Nebenwirkung oraler Anticholinergika. Diskussion: Methantheliniumbromid wird seit Jahren in der Behandlung der fokalen Hyperhidrose verwendet. Bisher lagen zur Wirksamkeit und Sicherheit jedoch keine größeren Studien vor. In dieser Arbeit konnte erstmals in einer klinischen Studie eine Verminderung der Schweißproduktion im Bereich der Achseln bei guter Verträglichkeit nachgewiesen werden. Die Therapie der fokalen axillären Hyperhidrose mit Methantheliniumbromid 2 × 50 mg/d p. o. kann deshalb empfohlen werden. Vor allem in den Fällen, in denen eine alleinige Lokaltherapie mit z. B. Aluminiumchloridhexahydratlösung sich als wenig wirksam erweist. Im Bereich der Hände konnte keine klinisch relevante Wirkung nachgewiesen werden.