Galenik oder wie aus einem Wirkstoff ein Arzneimittel wird. Teil I: Einführung und chemische sowie physikalische‐chemische Prinzipien

Ein pharmakologisch noch so potenter Wirkstoff ist noch lange kein Arzneimittel. Um therapeutisch anwendbar zu sein, muß für diesen Wirkstoff erst eine Darreichungsform entwickelt werden. Diese Entwicklung wird von der Galenik geleistet, deren Aufgabe es ist, die im Verlauf der Präparateentwicklung ermittelten Kenntnisse über die Verfügbarkeit eines Wirkstoffes im Organismus so umzusetzen, daß ein wirksames Arzneimittel mit reproduzierbarer Qualität hergestellt werden kann. Für diese interdisziplinäre Aufgabe muß der Galeniker nicht nur in der Lage sein, physikalisch‐chemische und verfahrenstechnische Problemstellungen zu analysieren und zu lösen, sondern er muß auch die pharmakologischen, die pharmakokinetischen und medizinischen Befunde so weit verstehen und interpretieren können, daß er seine „Übersetzerfunktion” adäquat wahrnehmen kann. In dem hier beginnenden zweiteiligen Beitrag sollen Aufgaben und Arbeitsweisen der Galenik dargestellt werden. Auf diesem Teilgebiet der Pharmazie hat vor wenigen Jahren eine grundlegende Veränderung der Aufgabenstellung und der Arbeitsweisen begonnen. Ein Abschluß dieses Prozesses ist noch nicht erkennbar. Es ist unmöglich, Aufgabe und Arbeitsweise der Galenik im Sinne einer Definition zusammenzufassen. Es wird daher versucht, die je nach Arzneiform sehr spezifischen Arbeitsweisen und Methoden anhand einiger repräsentativer Beispiele darzustellen. Ferner soll ihre Einbindung in das Umfeld der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung geschildert werden. Im ersten Teil geht es darum, warum ein Wirkstoff noch kein Medikament ist, was sich hinter dem etwas unglücklichen Begriff Biopharmazie verbirgt und welche allgemeinen chemischen und physikalisch‐chemischen Prinzipien der Galeniker bei der Entwicklung einer geeigneten Darreichungsform beachten muß und für seine Zwecke einsetzen kann. Im zweiten Teil, der im nächsten Heft erscheinen soll, werden dann Aspekte und Methoden der Rezepturentwicklung für ein Medikament beschrieben.