Ultrareine Fertigungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie

Die wesentlich gestiegenen Reinheitsanforderungen bei der Produktion pharmazeutischer Präparate führten in den letzten Jahren zu einem Umbruch in der Technologie des Reinen Arbeitens. Das sog. Laminar‐Flow‐Prinzip wurde in der pharmazeutischen Fertigung eingeführt und hatte die Entwicklung entsprechender Reinraum‐Zusatzgeräte und neuer Apparate zur Folge. Während dieses Verfahren für alle sog. „einfachen” Reinen Arbeitsplätze mit relativ kleinem Entwicklungsaufwand angewendet werden konnte, mußten für die besonderen Belange bestimmter Prozeßschritte neue Apparate entwickelt werden. Um die Möglichkeiten des Laminar‐Flow‐Prinzips voll auszuschöpfen, ist eine lückenlose Ausrüstung anzustreben. Hierbei wurde bisher die Sterilisation nicht berücksichtigt. Das Schließen dieser Lücke durch die Entwicklung ultrareiner Steßilisierverfahren führte nicht nur für diesen Prozeßschritt, sondern für den gesamten Produktionsprozeß zu einer entscheidenden Verbesserung.