Prozessanalytische In‐situ‐Sonden zur Inline‐Charakterisierung dispergierter Partikel

Bei biotechnologischen Prozessen werden speziell im Bereich des Downstream Processing zunehmend anspruchsvollere Anforderungen an die Aufarbeitungstechniken und deren Dokumentation gestellt, um eine kostengünstige und effiziente Qualitätssicherung zu realisieren. Für eine optimale Prozessführung mit hoher Produktausbeute ist eine zeitnahe und zuverlässige Dokumentation der relevanten Prozess‐ und Regelgrößen durch Sensoren unerlässlich [1, 2], wobei eine kostengünstige und effektive Charakterisierung von bewegten Partikeln bis heute eine Herausforderung für die Messtechnik darstellt [3]. Die FDA (Food and Drug Administration) hat durch die PAT‐Initiative ( Process Analytical Technology) eine Plattform geschaffen, die fordert, die Prozessinformation in den Vordergrund zu setzen und den Prozess selbst möglichst transparent zu gestalten, d. h. zukünftige Analysesysteme müssen auf innovativen Messprinzipien mit modernen Methoden der Datenauswertung basieren. Dabei gewinnen Verfahren wie Echtzeitanalyse, Inline‐Messtechnik und multifunktionale Datenanalyse immer mehr an Bedeutung.