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Steriltechnik in der Herstellung pharmazeutischer Produkte
Author(s) -
Winter G.
Publication year - 2006
Publication title -
chemie ingenieur technik
Language(s) - German
Resource type - Journals
SCImago Journal Rank - 0.365
H-Index - 36
eISSN - 1522-2640
pISSN - 0009-286X
DOI - 10.1002/cite.200600106
Subject(s) - humanities , physics , chemistry , art
Die den Pharmabereich kennzeichnenden Besonderheiten in der Steriltechnik sollen in diesem Beitrag herausgearbeitet werden. Dabei wird auf Neuerungen und aktuelle Trends sowie auf die für den Pharmabereich typischen behördlichen Regulierungen eingegangen. Der verstärkte Einsatz von Isolatortechnik und der neuen „RABS”‐Konzepte zur vollständigen Trennung von Produkt und Personal werden kommentiert ebenso wie Weiterentwicklungen von automatischen Abfüllprozessen. Im Bereich der Reinigung Produkt berührender Oberflächen zeichnen sich neue Trends ab. Außerdem stehen die Reinigungsvalidierung an „Multi‐Purpose”‐Anlagen und der fortschreitende Einsatz von Einmalsystemen im Mittelpunkt. Einen weiteren Schwerpunkt bilden neue Packmittelkonzepte, insbesondere sog. „RTF” = „ready to fill”‐Einheiten und moderne Devices. Abschließend wird kurz die Initiative der FDA zum Thema „Process Analytical Technologies” (PAT) kommentiert.