Über die Dosierungsgenauigkeit einzeldosierter Arzneiformen. II. Mitteilung: Die Homogenität von Arzneistoffmischungen und die Dosierungsgenauigkeit von Tabletten und Kapseln

Die Abweichung des Arzneistoffgehaltes vom Sollwert einer niedrig dosierten Arzneiform resultiert aus der Masseabweichung der letzteren und der Gleichförmigkeit der Wirkstoffmischung. Die Homogenität von Pulvermischungen und Suspensionen als Funktion der Konzentration, Korngröße, Probengröße, Mischanordnung und Mischzeit wurde mit Hilfe der Tracer‐Technik untersucht, deren große Nachweisempfindlichkeit und geringe Fehlerbreite die Abklärung dieser Zusammenhänge ermöglicht. An Vitamin B 12 ‐Mischungen konnte gezeigt werden, daß die größere Dosierungsgenauigkeit erreicht wird, wenn der Wirkstoff mit einer Partikelgröße <50 μm in ein Lipogel inkorporiert und diese Suspension zu Kapseln verarbeitet wird. Für Tabletten, die aus Vitamin‐B 12 ‐Laktose‐Mischungen gleicher Konzentration und Korngröße bereitet würden, ergäbe sich nach dem Fehlerfortpflanzungsgesetz aus der geringeren Homogenität dieser Mischungen und der ‐ erfahrungsgemäß größeren ‐ Masseabweichung der Tablette eine größere Abweichung vom Sollwert.