Pharmazeutische Medizin: zweimal alter Wein in neuen Schläuchen?

Eine weitere Publikation von Februar 2008 ist von Interesse: die von der Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic herausgegebene Anleitung für die Zulassung ähnlicher biologischer Arzneimittel (Biosimilars). Mit ihr wurden die Rahmenbedingungen geschaffen, Biosimilars auch in der Schweiz zuzulassen und folgegemäss einen Wettbewerb mit den etablierten Biopharmazeutika zu ermöglichen. In der EU sind die ersten Biotech-Nachfolgepräparate bereits seit 2006 auf dem Markt (Wachstumshormon und Erythropoeitin); in der Schweiz sind zurzeit mehrere Gesuche bei der Heilmittelbehörde hängig. Am weitesten ist ein FilgrastimBiosimilar, für das im Juni ein positiver Vor bescheid ausgestellt wurde (Stand Ende September 2008). Zum Zeitpunkt dieser Schlaglichtnummer ist wahrscheinlich das erste Biosimilarprodukt in der Schweiz erhältlich. Da der Patentschutz einer Vielzahl von weiteren Biopharmazeutika in den nächsten Jahren abläuft, ist damit zu rechnen, dass Biosimilars bald ein wichtiger Bestandteil der zukünftigen Arzneimitteltherapie sein werden. Warum geniesst das Thema Biosimilars momentan eine so hohe Aktualität innerhalb der «pharmazeutischen Welt»? Handelt es sich nicht einfach um preisgünstigere Nachahmer bekannter Biotechnologie-Originale? Nein! Und sowohl Ärzte als auch Apotheker haben inzwischen rea lisiert, dass Biosimilars keine Generika sind, sondern hochkomplexe Proteine, die niemals 100%ig ihrem Vorgängerprodukt entsprechen [5]. Die Bezeichnung Biosimilars – ähnlich, aber eben nicht identisch – trägt diesem Umstand Rechnung. Es ist auch längst nicht klar, ob die Einsparungen für das Gesundheitswesen wirklich beträchtlich sein werden, zumal auch Bio similarhersteller einen nicht unerheblichen Investitionsaufwand betreiben müssen. Ob der «kleine Unterschied» zwischen Original und Nachfolgeprodukt klinisch und therapeutisch relevant sein kann [6], wird erst die Zukunft zeigen, wenn entsprechende AnwendererfahAntidepressiva – die besseren Plazebos?