Diarrhoe als Nebenwirkung von Aliskiren (Rasilez®) - Replik

Die höchste zugelassene Tagesdosis des Reninhemmers Rasilez® (300 mg) verursacht nicht mehr Durchfälle als Plazebo oder Angiotensinrezeptorblocker gemäss allen bisher im direkten doppelblinden Vergleich durchgeführten Studien. Diese Aussage haben wir auf alle bis im Sommer 2007 publizierten und referenzierten Studien bezogen. Ein Jahr nach der Markteinführung bestätigen jetzt die Erfahrungen bei über 150000 mit Rasilez® Behandelten die gute Verträglichkeit des Reninhemmers. Die Zusammenfassung mehrerer plazebo-kontrollierter Studien ergab statistisch vergleichbare 1,6% Durchfälle (33/2020) unter Rasilez® gegenüber 1,2% (9/781) unter Plazebo [1]. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) überwacht streng die Nebnwirkungsangaben der Pharmafirmen. Die Rasilez®-Angaben mussten nie geändert werden. Das von Professor Loeliger zitierte Inserat im BMJ nennt unter Rasilez® beobachtete Durchfälle als Nebenwirkung vorschriftsgemäss «Common (01/100, <1/10): Diarrhoea» (nicht 10–100%). Gleich wie für Plazebobehandlungen gelten diese 1–10% also auch für Rasilez®, dessen Studien bisher stets Diarrhoehäufigkeiten von 0,8 bis 2,3% ergeben haben. Diese Zahlen sind gering, wenn man sie mit der epidemiologischen Prävalenz streng definierter Durchfallerkrankungen in den USA (sehr ähnlich auch in anderen westlichen Ländern) vergleicht: Unter 14687 Befragten leiden auch in der am wenigsten betroffenen Altersgruppe der 065jährigen 2,2 bis 5,0% innerhalb von vier Wochen mindestens einmal an Durchfall [2]. Eine abführende Wirkung des Rasilez® lässt sich also auch für unsere älteren Hypertoniepatienten nicht nachweisen, die oft eher obstipiert sind und ein leicht laxierendes Antihypertensivum gelegentlich begrüssen würden.